最新！器审中心发布5项医械技术答疑医械研发

Q：注册人A公司拟将某医疗器械系统的设备组件与配套耗材分为两个注册证进行申报。其中，设备注册证的全部型号产品委托B公司生产，耗材注册证的全部型号产品委托C公司生产。注册人与两家受托企业是隶属于同一个集团公司，注册地也都在北京。请问，这种按不同注册证分别委托不同受托方的安排，是否符合注册人制度的相关规定？

依据《医疗器械监督管理条例》“第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”，企业应当在遵守相应法规的基础上，可以通过自行生产（含部分工艺外协）、委托生产（含部分工艺外协）的方式生产医疗器械。按照企业描述，拆分申报的设备、耗材两个独立注册证产品，分别委托不同的合规企业生产是可行的。两个独立注册证需分开申报，在注册申报资料中如实填报对应受托企业相关信息。

Q：对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常配套专用型独立软件使用（通常运行于通用计算平台，如通用计算机、移动终端等），来实现图像显示和处理等功能。申报注册时需要注意哪些问题？

产品注册申报时，两部分软件均需按要求提交相应的软件研究资料及网络安全研究资料。对于配套独立软件，应在结构及组成中体现并明确发布版本。产品技术要求中需分别明确两部分软件的名称、型号规格、发布版本及版本命名规则，明确独立软件的软件运行环境。软件功能要求中应分别体现两部分软件各自的功能。

Q：GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》将部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品如何执行GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准，检验报告有何要求？

GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。由于GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024的技术要求及对应的试验方法，因此，如果产品满足GB/T 42125.1-2024，则认为也满足GB 4793-2024。在以上标准的执行中，可以将GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准合并进行检验，在出具GB/T 42125.1-2024全项检验报告时，可在检验结论中表述为“符合GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024的要求”，或在备注信息中表述为“GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024技术要求及对应的试验方法”。

Q：采用脑机接口技术的医疗器械如何确定产品管理类别？

目前《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则》处于征求意见阶段，尚未正式发布。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

Q：一个注册证下，同一种的医疗器械，相同的型号，不同的包装规格，是否可以使用同一个生产批号？

按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当结合产品特性和生产实际建立相适应的批号管理规定，保证生产的产品可追溯。