药监局发布七则医疗器械产品召回

5月26日，国家药监局官网发布了七则医疗器械产品召回信息，均为主动召回。产品涉及雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators、美国捷迈公司Zimmer, Inc.骨水泥工具Bone Cement Accessories、泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)等，详情如下：
1、雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators主动召回

雅培贸易(上海)有限公司报告，生产商雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division发现其产品运输过程不符合已验证的运输要求。雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators（国械注进20212400278）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2、美国捷迈公司Zimmer, Inc.对骨水泥工具Bone Cement Accessories主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，生产商美国捷迈公司Zimmer, Inc.发现其供应商的密封包装流程存在问题，该流程可能导致涉及产品无法维持无菌屏障。美国捷迈公司Zimmer, Inc.对其生产的骨水泥工具Bone Cement Accessories（国械注进20142046120）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

3、泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)主动召回

雅培贸易(上海)有限公司报告，生产商发现其产品运输不符合已验证的运输要求。泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)（国械注进20152400736）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System主动召回

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.发现特定序列号的预装式人工晶状体可能存在粘着问题，导致人工晶状体不能按照预期正常展开。受影响的人工晶状体可能在植入过程中增加操作难度并需要额外的手术步骤。强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对其生产的预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System（国械注进20243160295主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

5、爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC发现近期关于部分漂浮导管产品（蓝色）近端注射腔接头泄漏或断裂的投诉数量有所增加。该问题多见于（蓝色）近端注射腔接头和腔管在使用过程中被频繁操作或弯折的情形。爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters（国械注进20163074711）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6、奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™最近发布了全自动血型分析仪平台的软件改良版（MOD 96 - 5.17.0版软件），调查发现某些数字格式设置下的语言会导致分析仪启动失败。以下数字格式语言不受上述问题影响：英语、汉语、日语、韩语，奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer（国械注进20173222355）全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer（国械注进20173222376）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

7、奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司发现，QuidelOrtho™已确认一起涉及VITROS™系统软件与测定数据盘（ADD）的问题，影响数据发布版本6359至6365。当尝试校准钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、钾离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、氯离子测定试剂盒（干化学直接电极法）和二氧化碳测定试剂盒（干化学酶法）时，无法在VITROS™系统“校准编程”菜单批次配置中找到电解质复合校准品（Kit 32）。 使用电解质与血脂复合校准品（Kit 2）的客户未受此问题的影响。奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。