第三类医疗器械X射线血液辐照设备注册要点

X射线血液辐照设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍X射线血液辐照设备注册要点。

（一）监管信息

产品名称建议使用通用名称：X射线血液辐照设备。参照现行《医疗器械分类目录》，产品按第三类医疗器械管理，分类编码为10-01-04。注册单元划分原则：主要组成部件不同、产品结构不同应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

X射线血液辐照设备通过X射线发生装置产生X射线，对辐照容器中的袋装血液样品进行辐照。使血液样品中具有免疫作用的淋巴细胞失去增殖活性，降低输血相关移植物抗宿主病发生概率。产品一般由X射线发生装置、屏蔽装置、辐照容器、旋转机构、冷却系统及控制系统组成。

适用范围：适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液样品进行X射线辐照。

（三）非临床资料

需提供风险管理资料，按照GB/T42062标准要求，从能量危险、生物学和化学危险等方面进行全面分析。

产品宜参考的标准：电气安全及电磁兼容标准可选择GB 9706.1及YY9706.102，或GB 4793.1及GB/T 18268.1，宜符合YY/T 1834标准要求。

需提供辐照容器吸收剂量研究，包括吸收剂量分布图、参考点吸收剂量准确性（偏差≤10%）、吸收剂量均匀性（偏差≤30%）。

需提供辐射安全研究资料：距辐射源1m处杂散辐射剂量当量率应不超过1μSv/h，可触及表面50mm处泄漏辐射应不超过2.5μSv/h。

软件安全性级别一般为严重级别，需按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求提交软件研究资料。

需提供基于真实人体血液样品的辐照安全性和有效性研究报告，每组试验不应少于5例不同健康献血者的血液。

（四）临床评价要求

该产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，需参照相关指导原则要求开展临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准的要求。

应明确辐照容器满载状态及最小负载状态的说明，明确需配用符合标准GB 14232.1的血袋的说明。

明确使用人员资质要求，操作者需接受系统使用培训。建议说明关键部件更换周期、维护周期及推荐的清洁和消毒方法。