第三类医疗器械人KRAS基因突变检测试剂注册要点

人KRAS基因突变检测试剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍人KRAS基因突变检测试剂注册要点。

（一）监管信息

产品名称如人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）。按照第三类体外诊断试剂管理。

（二）综述资料

适用于采用PCR法对福尔马林固定石蜡包埋组织样本中的KRAS基因突变状态进行体外定性检测的试剂。

KRAS基因突变使癌症患者对抗EGFR治疗药物产生耐药。用于结直肠癌患者的西妥昔单抗伴随诊断试剂，建议至少包括第2号外显子的7种热点突变。

（三）非临床资料

该类产品已有适用的国家参考品，应使用国家参考品对三批产品进行检验。

分析性能研究包括样本稳定性、准确度、精密度、检出限、分析特异性、核酸提取/纯化性能、反应体系等。

样本保存年限不宜超过5年。阴性样本阴性符合率应为100%，检出限水平样本阳性符合率应≥95%。

将95%检出率水平确定为产品检出限。稳定性研究包括实时稳定性、运输稳定性、开封稳定性及冻融次数限制等。

主要原材料包括引物、探针、酶、dNTPs、核酸分离/纯化组分、质控品、企业参考品等。生产商应固定，不得随意更换。

（四）临床评价资料

该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价，包括临床检测性能研究和伴随诊断临床意义研究两部分。

应选择不少于3家经备案的临床试验机构开展临床试验。适用人群为经病理诊断为结直肠癌的人群。

可选择实验室参考方法或已上市同类产品作为对比方法。阳性符合率和阴性符合率的临床可接受标准建议不低于90%。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求。

【预期用途】应明确试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者FFPE样本中KRAS基因突变，用于特定药物的伴随诊断。

应明确说明检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情等因素进行综合判断。