昆明市市场监管局提醒：医疗器械产品须严格符合16项医疗器械强制性国家标准

5月27日，昆明市市场监管局发布一则关于16项医疗器械强制性国家标准实施的合规风险提醒。相关内容摘录如下：

2025年至2026年，《医用防护口罩》《医用玻璃体温计》等16项医疗器械强制性国家标准陆续落地实施。强制性国家标准为法定刚性执行标准，医疗器械产品须严格符合强制性国家标准。

2025-2026年实施的16项医疗器械强制性国家标准清单

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，监管部门将依法查处：没收违法医疗器械；货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，将予以停产停业、吊销资质等处罚，并追责相关责任人，对严重失信人员实施十年行业禁入。

该局提醒各医疗器械生产、经营、使用单位及相关从业者，新强制性国家标准正式实施后，凡不符合新标准的医疗器械，一律禁止生产、销售和使用。

生产企业：所生产的产品涉及新强制性国家标准的，须全面对标16项新标准，逐项自查产品技术指标、生产工艺及质量管控体系，严格按照新标准组织生产，确保出厂产品全部合规。

经营企业、使用单位：严格落实进货查验主体责任，全流程核对产品执行标准、注册资质及合格证明文件，严禁采购、销售、使用不合规医疗器械。