第三类医疗器械登革病毒NS1抗原检测试剂注册要点

登革病毒NS1抗原检测试剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍登革病毒NS1抗原检测试剂注册要点。

（一）监管信息

产品名称如登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）。按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

（二）综述资料

适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理，对人血清、血浆或静脉全血样本中的登革病毒NS1抗原进行体外定性检测的试剂。

登革病毒属黄病毒科，是单股正链RNA病毒，分为4个血清型。NS1蛋白是登革病毒的重要非结构蛋白，在急性期患者的血液中大量存在。

（三）非临床资料

如有登革病毒NS1抗原检测试剂国家参考品发布，技术要求中应体现国家参考品相关要求，并使用国家参考品对三批试剂进行检测。

分析性能研究包括样本稳定性、准确度、精密度、检出限、包容性、分析特异性、高剂量钩状效应、反应体系等。

阴性样本阴性符合率应为100%（n≥20），检出限水平样本阳性检出率应不低于95%（n≥20）。

应针对四种血清型分别进行检出限确定和验证研究。将具有95%阳性检出率的浓度水平确定为产品检出限。

交叉反应必做项目包括西尼罗病毒、乙型脑炎病毒、圣路易脑炎病毒、黄热病毒、丙型肝炎病毒、寨卡病毒、森林脑炎病毒、基孔肯雅病毒、钩端螺旋体、风疹病毒。

（四）临床评价资料

建议在流行病学多发区域选择临床试验机构，数量应不少于3家。应为经备案的医疗器械临床试验机构。

入组人群为具有登革热相关症状/体征的人群。应包括不同年龄、性别、临床分期的病例。应纳入登革病毒不同血清型的受试者。

阴阳性符合率的临床可接受标准建议不低于90%。血清/血浆与静脉全血同源比对部分，阳性及阴性样本应分别不少于70例。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求。所有内容均应与注册申报资料相关研究结果保持一致。

应明确检测结果仅供临床参考，对患者临床诊治应结合症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。