第三类医疗器械CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册要点

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册要点。

（一）监管信息

产品名称如CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒。按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

（二）综述资料

适用于采用PCR法对预期服用或正在服用华法林药物的患者静脉全血或口腔拭子样本中的CYP2C9和VKORC1基因多态性进行体外定性检测的试剂。

具体涵盖CYP2C9*2（rs1799853）和/或CYP2C9*3（rs1057910），以及VKORC1 -1639G>A（rs9923231）和/或VKORC1 1173C>T（rs9934438）位点的多态性检测，用于华法林的用药指导。

（三）非临床资料

应提供三个不同生产批次产品的检验报告。如有适用国家标准品发布，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。

分析性能研究包括样本稳定性、准确度、精密度、检出限、分析特异性、核酸提取/纯化性能、企业参考品验证等。

检出限为满足检测准确性和精密度条件下能够检出目标基因的人基因组DNA最低浓度，一般应具有95%的检出率。

主要原材料包括引物、探针、酶、dNTPs、反应缓冲液、核酸分离/纯化组分、质控品、参考品等。生产商应固定，不得随意更换。

稳定性研究包括实时稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性、机载稳定性及冻融次数限制等研究。

（四）临床评价资料

应选择不少于3家已备案的临床试验机构开展临床试验。受试者应为预期服用或正在服用华法林药物的患者。

针对CYP2C9*2位点，CC基因型亚组符合率临床可接受标准建议不低于95%；CT/TT基因型亚组例数建议不低于70例。

针对CYP2C9*3、VKORC1 -1639和VKORC1 1173位点，各基因型亚组符合率临床可接受标准建议不低于95%。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求。说明书中技术内容应与注册申报资料相关研究结果保持一致。

应明确检测结果仅供临床参考，不应作为患者是否用药的唯一依据，临床医生应结合患者病情、疗效及其他实验室检测指标等进行综合判断。