5月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于批准注册318个医疗器械产品的公告（2026年4月）（2026年第46号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcc

hpgg/20260518164034163.html

2

国家药品监督管理局 公安部 国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局关于发布《医药代表管理办法》的公告（2026年第42号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggt

g/20260507180422166.html

1

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20260520174301151.html

2

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260518105407110.html

3

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0260513155228171.html

4

质子治疗系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260512153538118.html

5

2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202605

09140610113.html

1

《医药代表管理办法》政策解读

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdyp/202

60507174122178.html

1

雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526171337190.html

2

美国捷迈公司Zimmer, Inc.对骨水泥工具Bone Cement Accessories主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526171047137.html

3

泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260526170734163.html

4

强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526170524112.html

5

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526170220165.html

6

奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526165951178.html

7

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526165315101.html

1

国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260508154726128.html

1

关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260512172630174.html

2

关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260511173904118.html

3

经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（2026年第16号）

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zdyzwbk/

20260525150252174.html

4

关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260506085647159.html

1

牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260522161828196.html

2

超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260522161804161.html

3

“器审云课堂”线下辅导共性问题

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260513103646124.html

4

GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报告如何要求

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260512172930188.html

5

包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260512172906191.html

6

含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式进行货架有效期验证

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260506091441109.html

7

眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260506091331146.html

8

如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260506091416199.html

1

中检院办公室关于举办智能化医疗器械检验技术与评价规范培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202605221029282051508.html

2

中检院办公室关于举办2026年药品微生物检验控制能力提升培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202605200927412048764.html

3

关于征集汉坦病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202605121419052038579.html

4

关于征集单分子测序仪性能验证用国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202605100835252035413.html

5

关于征集“第三代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品”协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202605100835242035412.html

6

关于征集B群链球菌抗原检测试剂国家参考品等国家标准物质协作标定及适用性验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202605071346332031888.html

1

中检院关于补充征集全国智能化医疗器械标准化工作组委员的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/

202605261751052057471.html

2

中检院办公室关于举办2026年高端医疗器械行业标准宣贯培训的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhxgpx/

202605221106102051564.html

3

中检院办公室关于举办2026年度医用增材制造技术医疗器械标准宣贯培训的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/

bzhxgpx/202605141041112040913.html

1

关于举办第七十三期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744009850/index.html

2

关于举办医疗器械研发和注册公益培训班的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744009132/index.html

3

北京市药品监督管理局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 北京市卫生健康委员会 北京市经济和信息化局关于印发 《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744008062/index.html

4

关于举办第七十二期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744003501/index.html

5

北京市药品监督管理局关于召开医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作推进会的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744003203/index.html

6

北京市药品监督管理局关于批准注册56个第二类医疗器械产品的公告（2026年4月)

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744003311/index.html

7

北京市创新医疗器械产品公示 （2026年第四期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744013993/index.html

8

北京市创新医疗器械产品公示 （2026年第三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744010536/index.html