第二类医疗器械造影注射设备注册要点

造影注射设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍造影注射设备注册要点。

（一）监管信息

包含分类编码为06-05-05的X射线、CT成像用造影注射设备，和06-10-01的磁共振成像用造影注射设备。

产品名称一般以高压注射设备、造影注射系统、造影注射设备等为核心词，可按照产品预期用途增加相应特征词。

工作原理不同的产品原则上应划分为不同注册单元，如针筒式和蠕动泵式的造影注射设备应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

适用于CT检查、MRI检查等中注射造影剂和生理盐水的造影注射设备。注射原理通常包括针筒式、蠕动泵式两种。

针筒式注射设备通过电动装置推动活塞，使针筒内压力增加，推出造影剂或生理盐水实现注射。

蠕动泵式注射设备通过蠕动泵电机控制蠕动泵头挤压管道实现注射。

产品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、压力限制、气泡检测及安全保护等。

（三）非临床资料

按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准要求，对产品风险进行全面分析并阐述相应防范措施。

产品技术要求应列明产品配合使用的注射针筒或输注管路的型号规格、制造商和接口尺寸或标准要求。

性能指标一般包含：注射剂量设置范围及误差、注射速率设置范围及误差、压力限值设置、气泡检测等。

造影注射设备属于免于进行临床评价的医疗器械，应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交相关资料。

适用标准包括：GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 0891、YY/T 0935、YY/T 1933等。

依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求明确产品使用期限并进行验证。

（四）产品说明书和标签样稿

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

应明确禁忌证和注意事项，至少包括：连接患者或对患者进行注射之前，请排出针筒和一次性组件中的所有空气。

注射过程中密切观察患者状态，与患者保持沟通。