第三类医疗器械结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册要点

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册要点。

（一）监管信息

产品名称如结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

（二）综述资料

适用于采用分子生物学检测技术，如聚合酶链式反应等，以结核分枝杆菌复合群共有的核酸序列为检测靶标，对痰、支气管肺泡灌洗液、胸腔积液等样本中的结核分枝杆菌复合群进行体外定性检测的试剂，用于肺结核的辅助诊断。

（三）非临床资料

该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。已有国家参考品，技术要求中应体现国家参考品的相关要求。

分析性能研究包括样本稳定性、准确度、精密度、检出限、包容性、分析特异性、核酸提取/纯化性能等。

检出限为具有95%阳性检出率的菌株最低浓度水平。包容性应至少对结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌进行验证。

分析特异性包括交叉反应和干扰研究。交叉反应应验证非结核分枝杆菌和常见呼吸道病原体。干扰研究应验证内源和外源物质干扰。

主要原材料包括引物、探针、酶、dNTPs、核酸分离/纯化组分、质控品、企业参考品等。生产商应固定，不得随意更换。

（四）临床评价资料

应选定不少于3家备案的临床试验机构开展临床试验。应选择具有相关症状/体征的疑似肺结核患者病例。

建议采用单组目标值法计算临床试验的最低阳性样本量和最低阴性样本量，其中阳性符合率和阴性符合率的P0应不低于90%。

涂片阴性的肺结核患者占所有肺结核患者的比例应不小于50%。申报试剂对涂片阳性肺结核患者的检出率不低于90%，临床特异性至少为90%。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求。说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致。