第三类医疗器械幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册要点

幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册要点。

（一）监管信息

产品名称如幽门螺杆菌gyrA基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）。按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

（二）综述资料

适用于采用实时荧光PCR法等分子生物学技术，对来自于人体的胃黏膜组织、粪便等样本中的幽门螺杆菌耐药基因进行体外定性检测的试剂，临床主要用于幽门螺杆菌耐药的辅助诊断。

适用人群应为幽门螺杆菌感染的确诊患者。建议选择公认符合率较高的抗生素耐药基因作为靶标，如克拉霉素耐药基因、左氧氟沙星耐药基因等。

（三）非临床资料

该类产品作为第三类体外诊断试剂，性能指标一般包括阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、精密度等。

分析性能研究包括样本稳定性、准确度、精密度、检出限、包容性、分析特异性、核酸提取/纯化性能等。

检出限评价主要考虑100%耐药比例下耐药菌株的检出浓度，以及不同菌株浓度、各种耐药比例的检出限。

分析特异性包括交叉反应和干扰研究。交叉反应应验证近缘菌、易引起相同或相似临床症状微生物、感染部位附近的定植菌等。

主要原材料包括引物、探针、酶、dNTPs、核酸分离/纯化组分、企业参考品、质控品等。生产商应固定，不得随意更换。

（四）临床试验

应选择不少于3家具备相应条件且备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。入组人群应为已确诊为幽门螺杆菌感染的病例。

建议采用单组目标值法公式进行样本量估算，阳性符合率和阴性符合率的临床可接受标准建议不低于90%。

针对产品检测范围内的每种突变位点均应具有一定的阳性例数。针对临床常见的各突变位点分别不低于70例。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求。说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致