最新！器审中心发布8项医械技术答疑

Q：我们是新建的无菌医疗器械生产企业，按照《中国药典》进行微生物检验用的生物安全柜、洁净工作台、灭菌锅，需要购买有医疗器械注册证的检验设备吗？因为这个三个设备在《医疗器械分类目录》里。但是市面上有存在两种状态：有医疗器械注册证和无医疗证的，都在合法销售。如果医疗器械生产企业或药品生产企业使用无医疗器械注册证的生物安全柜，属于违背《医疗器械监督管理条例》第八十六条-“使用未依法注册的医疗器械”吗？还是仅“医疗机构”需要使用有医疗器械注册证的“生物安全柜”？

根据《医疗器械分类目录》，按照III类医疗器械管理的生物安全柜，其预期用途通常为“用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护”。对于药品或医疗器械企业在生产、检验过程中用到的设备，企业应结合实际情况，按照药品或医疗器械生产质量管理规范要求进行验证、管理和维护，确保其始终符合预期用途即可。

Q：建立产品初始污染菌的检验方法，采用药典中的胰酪大豆胨琼脂培养基，发现回收率达不到药典要求的50-200%，我们采用药典中未包含的细菌总数显色培养基，经验证，回收率可以达到50%以上，那么采用这种培养基，在今后的监督检查中能不能被药监局检查员认可

根据《非无菌产品微生物检查：控制菌检查法》《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》等相关要求，可采用替代的微生物检查法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。企业应完成显色培养基适用性检查，并开展TSA与显色培养基的方法比对验证，证明显色培养基与TSA方法等效、检出能力相当或更优国家药典委员会。同时，企业应将显色培养基作为替代方法纳入质量管理体系文件进行管理。

Q：胃管产品的性能指标应如何确定？

参考《胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，胃管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

1.外观

2.尺寸

3.管身刻度要求

4.连接件：连接件应是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与YY/T 0483肠给养器上所提供的连接件配合。连接件（拉伸性能、液体泄漏）应符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

5.拉伸性能：应符合YY/T 0483要求。

6.液体泄漏

7.管身耐弯曲性

8.射线可探测性（若适用）

9.耐腐蚀性（若适用）

10.化学性能：根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

11.产品应无菌。

12.根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求：耐压性（若适用）；涂层（若适用）：摩擦力等；带球囊的产品应参考YY/T 0817要求。

Q：一次性使用鼻氧管注册单元如何划分？

参考《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）》，依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，一次性使用鼻氧管产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

普通型和配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管可以作为一个注册单元。

Q：一次性使用真空采血管产品检验典型性应如何考虑？

参考《一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，应说明检验用型号规格的典型性，如所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进行检验。同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例如下：

装有不同添加剂和附加物的产品之间不能完全互相覆盖。

若添加剂和附加物、抽吸体积均相同，而管体尺寸（如高度和直径）和结构（如单层塑料或双层塑料）不同，则不能完全互相覆盖。如：同为5mL的肝素钠采血管，分为两种形式，一种管体较长、直径较小，另一种管体较短、直径较大，则应至少对不能互相覆盖的指标做差异性能检验。

Q：一个独立软件的医疗器械在首次注册中，是否可以体现插件的功能项目呢，插件项目中的部分功能为标示仅为科研功能。

独立软件首次注册不可以直接体现插件的科研性功能；插件中属于医疗用途的功能可纳入注册范围，但需按 “医疗/非医疗功能” 拆分、隔离并合规声明。一、医疗功能与非医疗功能的法定边界 医疗器械功能（医疗功能） 指用于诊断、治疗、监护、生理参数测量、医学图像分析、治疗计划制定等，直接服务于临床医疗目的的功能。 判定要点：有明确医疗用途、影响诊疗决策、属于监管范围。二、非医疗器械功能（非医疗功能） 指不用于医疗目的、与诊疗无关的功能，如办公、计费、娱乐、纯科研探索等。判定要点：无临床用途、不影响诊疗、不属于监管范围。三、监管审查逻辑 科研功能未经临床验证、无风险控制、不符合医疗器械安全有效要求；若纳入注册，扩大监管范围、混淆医疗/非医疗边界、误导临床使用；审评重点：功能边界清晰、医疗功能完整合规、非医疗功能隔离且不影响医疗安全。

Q：我司为医疗器械生产企业，计划在新地址建一个库房，由于新建库房与目前的生产地址不在一个园区，如果在现在的生产地址进行成品组装后再转运到新库房量大不方便，计划在新库房地址建一个成品包装间（非洁净间），请问新建的包装间是否需要进行产品工艺验证？如果需要做是否可以使用模拟或者选一个产品进行组装过程的验证，而非进行全过程的产品工艺验证？

根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。企业应充分识别风险，做好新场地设施确认及包装工序确认，申请人应将注册检测样品的生产、检验及包括库房等相关生产检验过程所需的场所作为生产地址进行申报。

Q：我司为医疗器械生产企业，计划在新地址建一个库房，包括危化品库，请问是否可以建一个危化品库，然后集团公司的危化品与我们的危化品共用一个危化品库并进行分区管理？

按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当结合产品特性和生产实际建立，与所生产产品和规模相适应生产区。仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。企业的危化品相关的管理，建议咨询应急管理部门。