江西某械企因质量管理体系存在严重缺陷被责令暂停生产、经营医用微网雾化器

6月1日，江西省药监局发布公告显示，该局于5月30—31日期间对江西康恒医疗器械有限公司开展飞行检查，发现该公司质量管理体系存在严重缺陷，不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

根据相关法规、规定及该公司暂停生产经营的报告，江西省药监局决定责令该公司暂停生产、经营医疗器械产品医用微网雾化器（赣械注准20242080061），对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

江西省药监局要求，该公司完成全部项目整改后，将整改情况书面报告，经核查符合要求后，方可恢复生产。暂停生产、经营期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。