2026 FDA 可用性新规落地，人因工程申报指南这些核心要点需掌握

2026年5月29日，FDA正式发布《医疗器械上市申报人因工程资料内容指南》（以下简称“指南”）终版指导文件，标志着人因资料正式纳入上市申报法规强制要求，医疗器械可用性研究从可选项变为必选项，指南全面适用于510(k)、PMA、De Novo、HDE全部上市申报类型，人因资料缺失或不合规或将直接引发补正、发补甚至退审风险。全球医疗器械注册合规迎来关键拐点。

新规核心信息速览

该文件发布于2026年5月29日，将于2026年8月1日正式实施，其适用的申请类型包括 PMA、510 (k)、De Novo 和 HDE（组合产品不在本指南范围内），核心内容为通过4个决策点将人因申报类别（HF Submission Category）分为3类，并明确了各类别医疗器械需提交的人因资料。

新规核心框架逻辑

新规首次建立基于风险分析的三级分类差异化申报体系，通过四步决策逻辑明确Category 1/2/3三类人因资料提交层级，清晰划定不同器械、不同变更情形下的人因资料提交边界。不再一刀切要求全套人因资料，而是依据是否涉及用户界面、

分类决策流程

指南第四章提供了分类决策流程图，用于指导产品分类：

决策点A：是否对已上市器械进行设计变更?

决策点B：用户界面/预期用户/预期用途/使用环境/培训方案/设备标签是否变更?

决策点C：根据使用相关风险分析，是否是含有关键任务的新器械，或者变更后引入/影响关键任务的已上市器械?

决策点D：基于针对预期用途、用户及使用环境的用户界面使用历史记录、设备用户界面的复杂性和现有风险控制措施的充分性，是否需要人因验证测试数据?

三级分类示例

指南中给出的17个人因申报类别分类判定示例

对国内出海企业的影响

新规落地对国内医疗器械出海企业影响深远。过去很多企业将人因资料当作可有可无的补充材料，甚至直接省略，今后此模式将彻底行不通。无论是全新注册还是产品变更，都必须根据指南中划分的类别向FDA提交人因资料，其中Category 2类别的器械需要进行关键任务论证说明等工作，Category 3类别的医疗器械，必须开展总结性可用性测试并提交完整的HFE/UE报告，无法再以简化说明、笼统概述的方式申报。人因资料缺项、逻辑不符、报告结构不达标，将直接导致发补、延长审评周期，严重时甚至面临退审风险，倒逼企业建立全流程人因合规体系。

指南实施建议

在此背景下，建议出海企业尽快完成人因工程研究合规升级：

一是摒弃“注册前补做测试”的思维，将可用性研究要求前置至产品立项阶段，将可用性工程贯穿产品全生命周期，而非仅作为注册拿证的合规补丁；尤其在UI界面、操作流程、标签、说明书、培训资料设计初期就应考虑可用性工程要求。

二是产品立项初期即做好类别判定，企业可直接套用指南中的决策流程图，对照四大决策点（A/B/C/D）判定HF申报Category 1/2/3类别，提前明确人因资料申报要求。

三是报告撰写应规范，建议采用指南中的附录模板，降低审评发补概率。完整留存变更记录，所有器械UI迭代、功能修改、标签更新、操作流程调整，均应同步记入HFE/UE报告；形成性测试发现的设计缺陷、整改措施、验证结果应全程留痕，满足可追溯要求。

人因工程专委会出海护航计划

中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会将持续跟踪FDA人因工程指南实施动态，适时开展新规深度解读、实战案例研讨、HFE/UE报告模板培训与企业合规指导，推动行业统一认知、统一编制规范、全面对接 FDA 审评要求。同时，专委会还将联合国际专家打造一站式出海服务，助力国内医疗器械企业规避海外注册风险、提高申报通过率，持续提升我国医疗器械产业的国际竞争力。