第三类医疗器械整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册要点

整形美容用透明质酸钠类注射填充剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册要点。

（一）监管信息

管理类别为三类，分类编码为13-09-02。产品名称核心词如注射填充剂，特征词如交联透明质酸钠、含盐酸利多卡因等。

结构及组成包含全部组成部件，如预灌封注射器、不锈钢注射针、凝胶颗粒悬液或均一相凝胶，明确透明质酸钠标示浓度、灭菌方式、一次性使用、货架有效期等。

（二）综述资料

适用于注射填充到真皮层和/或皮下组织等层次以增加组织容量的透明质酸钠材料类整形美容用器械。

适用范围包括纠正鼻唇沟皱纹、纠正其他皱纹、增加局部组织容积以矫正结构缺陷等。具体产品适用范围根据产品设计、性能特点、临床证据等确定。

（三）非临床研究资料

按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对产品生命周期各环节进行风险分析，详述风险控制措施。

产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，性能指标包括外观、有效使用量、体外降解、无菌、渗透压、粒径分布、交联程度、推挤力等。

性能研究包括产品配方设计研究、降解代谢研究、交联程度研究、产品使用剂量/频率的研究资料等。

生物学特性研究需参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行，包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、植入反应、遗传毒性等。

（四）临床评价资料

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》等提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签样稿应符合医疗器械说明书和标签相关规章文件要求及YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》相关要求。

需注明产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员使用。需明确产品的具体使用方式，包括疗程、间隔时间、注射剂量等。