第三类医疗器械颅颌面内固定系统注册要点

颅颌面内固定系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍颅颌面内固定系统注册要点。 

（一）监管信息

产品命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合相关法规的要求。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-06-03，管理类别为Ⅲ类。产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

（二）综述资料

综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，至少应包括产品描述、器械及操作原理描述、型号规格、包装说明、研发历程、与同类产品的参考和比较、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史等。需明确颅颌面内固定系统的结构及组成信息，包括所含组件、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态、灭菌方式、灭菌有效期信息。

（三）非临床研究资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，充分识别产品各个环节的安全特征。明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各适用项要求所采用的方法及证明文件。产品技术要求的制定需符合相关指导原则的要求，性能指标一般包括尺寸及公差、金属部件硬度、表面质量、接骨螺钉的力学性能、耐腐蚀性能、配合性能、无菌、环氧乙烷残留量等。

（四）临床评价资料

对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》表述的产品，可免于临床评价，建议按照相关技术指导原则的要求提供相应的对比说明资料。对于不属于《目录》内的产品，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性和有效性。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求。说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险，对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训等有要求的需予以明确。