第三类医疗器械钙磷/硅类骨填充材料注册要点

钙磷/硅类骨填充材料在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍钙磷/硅类骨填充材料注册要点。  

（一）监管信息

产品命名需参照相关文件规范产品核心词和特征词，如以骨填充材料、骨修复材料等为核心词，材料成分等为特征词。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-05-02，管理类别为Ⅲ类。产品注册单元的划分需符合相关指导原则的要求，主要组成材料、关键制备工艺原理、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，至少应包括产品描述、器械及操作原理描述、型号规格、包装说明、研发历程、与同类产品的参考和比较、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史等。需明确产品材料的成分、性状、配比、交付状态、灭菌方式及货架有效期等信息。

（三）非临床研究资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，充分识别产品各个环节的安全特征。明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各适用项要求所采用的方法及证明文件。产品技术要求的制定需符合相关指导原则的要求，性能指标需针对不同材料类型分别制定相应指标。

（四）临床评价资料

按照相关指导原则及文件要求，合理选择临床评价路径。该类产品为标注"同品种"的产品，可按照相关指导原则要求，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。如申报产品与同品种医疗器械相比具有显著差异，需提交申报产品的临床试验资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还需符合相关国家标准、行业标准的要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致。说明书中需提供申报产品与内固定和/或外固定装置联合使用的指导，需提示不应过度填充或注射材料以避免在填充部位产生张力。