第三类医疗器械光固化氢氧化钙盖髓剂注册要点

光固化氢氧化钙盖髓剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍光固化氢氧化钙盖髓剂注册要点。 

（一）监管信息

产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、主要组成成分、适用部位为依据命名，需符合相关法规的要求，如盖髓剂、盖髓材料、间接盖髓剂、光固化氢氧化钙盖髓剂等。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-08，管理类别为III类。产品注册单元的划分需符合相关指导原则的要求。

（二）综述资料

综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，至少应包括产品描述、器械及操作原理描述、型号规格、包装说明、研发历程、与同类产品的比较信息、适用范围、适用人群、禁忌证、申报产品上市历史等。需全面描述产品各组成成分及百分含量。

（三）非临床研究资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，充分识别产品各个环节的安全特征。明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各适用项要求所采用的方法及证明文件。产品技术要求的制定需符合相关指导原则的要求，性能指标一般包括外观、酸溶砷和铅含量、氢氧化钙含量、pH值、固化时间、抗压强度、挠曲强度、固化深度、环境光线敏感性等。

（四）临床评价资料

光固化氢氧化钙间接盖髓剂已列入《免于临床评价医疗器械目录》，对符合《目录》要求的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料等。用于直接盖髓的氢氧化钙盖髓产品，以及使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理的产品，均不属于《目录》描述范围，注册申请人需选择合适的临床评价路径进行评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、相关国家标准、行业标准中的相关要求。与申报产品预期配合使用的医疗器械，需在说明书中明确配合使用产品信息。