第二类医疗器械袜型医用压力带注册要点

袜型医用压力带在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍袜型医用压力带注册要点。

（一）监管信息

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为09-04-02，管理类别为第二类。袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。

注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。原则上，按照袜型医用压力带产品的主要原材料、压力等级（符合YY/T 0851、YY/T 0853）、预期用途（用于预防血栓形成、缓解静脉曲张症状）划分为不同注册单元。

（二）综述资料

综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性。描述产品名称的确定依据，参照《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》等相关文件规范产品特征词。

全面描述产品的组成、功能及工作原理，包括产品的压缩力等级、结构组成、图示、工作原理、制造原材料、产品的主要功能、交付状态等内容。在结构组成项对各组成成分比例，是否染色以及是否重复使用，如何清洁保养，使用寿命进行说明。应明确此类产品不能直接接触破损皮肤表面。

（三）非临床研究资料

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。应对风险管理过程进行评审，确保产品的风险已被全面地分析，风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。

产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的相关要求。产品的性能指标应不低于相关的强制性国家标准和行业标准，可参考引用YY/T 0851《医用防血栓袜》和YY/T 0853《医用静脉曲张压缩袜》作为性能指标和试验方法的选择依据，并达到GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》要求。

（四）临床评价资料

对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》表述的，可免于临床评价。建议按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提供相应的对比说明资料。

对于不属于免临床评价目录内的产品，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。申请人应提供不同压力等级对应不同临床作用的临床验证支持性资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求及YY/T 0851《医用防血栓袜》和YY/T 0853《医用静脉曲张压缩袜》中的相关要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完整。

说明书中所描述的临床适用范围、结构组成、禁忌证、注意事项应与产品的临床资料保持一致。应有指导患者选择适当规格型号的原则。列明袜子的穿脱方法、洗涤条件、温度、氯漂、熨烫等操作说明信息。需在医生指导下使用。