最新！器审中心发布4项医械技术答疑

Q：本公司一款二类一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜管关键原材料变更，现在需要怎么变更，需要什么资料方案？

企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时对变更进行验证或确认，并进行评审，在实施前得到相应批准，以确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，已注册的第二类医疗器械产品，其原材料发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

Q：我司获批产品内窥镜摄像系统中包括摄像主机、摄像头和镜头，在注册证中共获批四个系统型号AAAA-1，BBBB-1CCCC-1DDDD-1，各个系统型号在产品技术要求中明确了各个系统型号下的产品组成： 主机、摄像头和镜头的型号， 如系统型号为AAAA-1 包含摄像主机AA-1， 摄像头AA-2 镜头AA-3，这种情况下，我司能单独销售大系统型号下的摄像主机AA-1或者摄像头AA-2及镜头AA-3么？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条的规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

Q：公司作为医疗器械注册人同时有源医疗器械与无源医疗器械两类产品。企业是否可以按产品类别设置有源和无源器械两套独立的组织架构、配备不同的关键岗位人员（如主要负责人、管理者代表、生产部门负责人、质量部门负责人等）？

注册人需建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有源、无源医疗器械风险等级、技术原理、生产工艺、质量控制要求不同，企业可结合产品特点分设不同的产品主要负责人、生产负责人和质量负责人。 但是企业负责人职责为全面负责企业医疗器械生产，管理者代表职责主要为建立健全生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以及企业还存在交叉的其他部门如销售部、研发部、采购部等，如全部分别设置，如何确保职责分工明确不交叉，如何做到不推诿扯皮，因此，企业法定代表人、企业主要负责人、管理者代表必须统一，其他人员可结合产品特点分设，确保履好职，确保质量管理体系有效运行。

Q：请教下我司采购的一个零件，需经供应商A和供应商B先后加工，该零件是算原材料还是中间品？目前看到两种说法。说法1：若A作为B的子供应商，由B向A采购并加工后发给我司，该零件算原材料；若由我司向A采购后，再发给B加工，该零件算中间品。 说法2:我司向A采购后，我司除了检验外未做额外处理直接发给B加工，加工好的零件仍算作原材料。请问哪种说法正确？

原材料是指产品生产过程中使用到的任何物料，包括原料、组成产品的外购零部件或者软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料（如助剂）等，外购的产品说明书和标签按照原材料管理。半成品为经企业或企业委托的供应商进行加工处理后的产品。无论是原材料还是外协加工供应商，企业均应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对原材料供应商/外协加工方进行审核和评价，对采购原材料和外协加工件进行检查、检验或者验证，确保所采购物品或外协加工后半产品满足产品生产的质量要求。