国家药监局器审中心官网于近期公开7份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、气道廓清辅助设备 产品管理类别：第二类 申请人名称：法国菲吸欧呼吸科技有限公司 PHYSIO-ASSIST 产品适用范围：该产品与 PHYSIO-ASSIST 公司生产的呼气套件联合使用，在患者呼气过程中用于增强支气管分泌物的移动，从而改善支气管引流。该产品适用于 8 岁以上、清除分泌物困难但能自主咳嗽的慢性气管炎症性疾病患者，应在医疗机构内和医生指导下使用。 审评报告：气道廓清辅助设备（JQZ2400304） 02、单通道内窥镜手术器械控制系统用无源手术器械和附件 产品管理类别：第二类 申请人名称：直观医疗公司 Intuitive Surgical, Inc. 产品适用范围：该产品为配合 da Vinci SP 单通道内窥镜手术器械控制系统使用的无源器械和附件。 审评报告：单通道内窥镜手术器械控制系统用无源手术器械和附件（JQZ2500046） 03、一次性使用血栓切除装置 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海蓝脉医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除，在医疗机构使用。 审评报告：一次性使用血栓切除装置（CQZ2402213） 04、一次性使用心腔内超声导管、心腔内超声诊断设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：西安华峰医疗科技有限公司 产品适用范围：一次性使用心腔内超声导管与心腔内超声诊断设备两个产品配套，在医疗机构中使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。 审评报告：一次性使用心腔内超声导管（CQZ2501290）、心腔内超声诊断设备（CQZ2501291） 05、冷冻消融设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：辽宁锐易医疗有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的一次性使用冷冻消融针配合使用，用于成人患者除空腔脏器肿瘤外的实体肿瘤冷冻消融治疗。 审评报告：冷冻消融设备（CQZ2500712） 06、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：江苏伟禾生物科技有限公司 产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测人类全血样本中白细胞抗原 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 位点的基因分型。 审评报告：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2500141） 07、胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司 产品适用范围：该产品用于定性检测试管婴儿体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞样本及其父母双方和（或）相关亲属全血样本基因组 DNA中 HBA1、HBA2 基因和 HBB 基因区域及其上、下游 1Mb 范围内高频的 SNP 位点，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的 α-地中海贫血相关基因 HBA1、HBA2 突变和（或）β-地中海贫血相关基因 HBB 突变，辅助临床医生选择合适的胚胎进行植入。 该产品适用于双方均携带已知 α-地中海贫血致病变异或均携带已知 β-地中海贫血致病变异，且具有生育中间型或重型地中海贫血患者风险的夫妇。检测结果仅供参考，不单独作为确诊的依据。 审评报告：胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ2400423）
2026-06-16
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