胶体金体外诊断试剂产品常见质量问题及可能原因参考

经对既往胶体金体外诊断试剂产品检验中发现的质量问题进行梳理分析，可能的原因参考如下。

一、液体移行速度过慢或者中止，不符合质量要求。原因可以考虑控流的粘贴胶纸贴合不合适或者试条外壳压得过紧等。

二、检出限阳性符合率和阴性符合率不符合要求。原因有多方面，需要具体分析。例如抗体的浓度和纯度会影响产品质量；胶体金颗粒制备过程中受操作环境和容器具洁净度的影响较大，容易出现金颗粒聚集情况造成假阳性等。在关注产品质量的同时还要关注生产企业参考品的质量。

三、液体试剂装量不够。如果在生产过程中出现此问题，有可能是灌装系统故障、灌装参数错误等；如果是在用户使用中发现，有可能是因密封不严导致漏液或者运输不当引发。

四、试条宽度未按照技术要求达到相应宽度。可能是切割设备钝化、人员操作不当、测量工具失准等原因。

五、包装标识信息未按规定正确标识。可能原因包括文件与版本管理不当，包装领用、打印程序/模板、数据库信息或者人工输入等出现错误等。

六、检测过程中发现的其他问题：

1.质控C线未显示，可考虑包被线不均一或者有断点。生产企业要关注包被过程中的质量监控。

2.有产品加样孔不齐整，有绿色或者蓝色膜/胶露出加样孔或者NC膜处。如图1、图2中产品的试条，吸样区、硝酸纤维素膜区、吸水纸区等各部位长度不一，并且样本反应后，对照线颜色深浅不一致（如图3）；有产品试纸条的宽度不一致，肉眼可看出有的试纸条宽，有的试纸条窄。窄试纸条宽度甚至在技术要求规定的边缘值附近（如图3）；产品外壳未压好，壳内试纸条明显歪斜（如图4）。

图1:绿色膜露出图

图2:蓝色膜露出NC膜区

图3:试条各部位长度不一及对照线颜色不均

图4:试条装卡歪斜

原因分析：出现绿色或者蓝色膜/胶露出、试纸条各部位长度不一的现象，说明生产企业生产工艺不稳定；对照线颜色不均与检测线和对照线包被捕获抗体的量、结合抗体的特性不均有关，也与胶体金制备工艺有关。

在对相关生产企业的监管工作中，如发现生产企业存在上述相关问题，应当督促生产企业查清问题产品和流向，采取措施控制产品风险；同时指导其深入查找问题产生的原因，制定整改方案并有效落实，严格做好产品质量管理。