Q：医用内窥镜图像处理器，计划更换主板型号，将光源从主机内改为软镜或硬镜内，软件没有改变，产品的性能参数没有改变。这种情况下，主机可否做增加产品型号的变更？
按照《医疗器械注册单元划分指导原则》中“技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元”，含光源与不含光源的图像处理器产品建议作为不同注册单元申报。
Q：当试剂盒包装形式既有含校准品和或质控品又有不含校准品和或质控品等多种情形，产品包装规格该如何表述？ 如校准品和/或质控品与试剂放在同一注册单元进行申报，试剂与校准品和/或质控品可能存在多种包装组合形式，注册申请人应确保试剂与校准品和/或质控品的包装形式明确且固定，产品说明书包装规格、主要组成成分中的校准品和/或质控品不能以选配方式表述。注册申请人应依据产品实际情况，在产品包装规格中逐一列举包含或不包含校准品和/或质控品各种情形。例如，规格1：试剂1、试剂2、校准品、质控品，规格2：试剂1、试剂2、校准品，规格3：试剂1、试剂2、质控品，规格4：试剂1、试剂2。 Q：磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃动物模型的建立需要关注哪些内容？ 动物模型应能代表该产品的适用范围/适应证、推荐使用的解剖部位、与内固定和/或外固定器械配合使用情况、产品特有的使用方法（如需与血液混合使用等），以及可填充的最大缺损面积/体积。当同时申请四肢、脊柱部位的适用范围时，建议分别选取相应部位（四肢和脊柱）的动物模型开展动物试验。
Q：我司为医疗器械生产企业，计划新建自主生产厂房（有源产品，非洁净车间），请问新建的厂房是否需要进行验证？验证内容应包含哪些方面？新厂房验证是否可以与设计转换验证同步进行？
企业需结合有源产品特性、工艺流程合理规划厂房布局，新建厂房、配套设施及主要设备均须完成确认。非洁净车间厂房设施确认主要包含布局合理性、空间环境、公用系统、安全防护、物流人流走向、设备安装及运行状态等内容。厂房设施确认与产品设计转换验证可以同步穿插实施，但两项工作独立开展，不得相互替代。
2026-06-18
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