重点关注！北京市医疗器械注册核查五类“一般不符合项”高频问题解析与风险提示

典型问题：

1.检验规程未完全覆盖产品技术要求载明的性能指标，不能覆盖的项目未能作出合理说明。

2.检验规程与产品技术要求不一致，如性能指标、检验方法、判定标准等，且未能作出合理说明。

3.检验规程缺乏可操作性。如未明确检验所需设备及型号、环境条件、操作步骤、检验样品等要求。

4.周期检验项目未明确检验周期的制定依据、条件及具体要求。

整改要求：

进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等应当基于风险管理原则和产品质量保证能力制定，并明确制定依据。

典型问题：

1.未结合商业化生产要求，对设计开发输出的生产环境、条件进行转换验证。未结合企业实际生产设备的性能参数和运行情况，对设计开发输出的生产工艺相关要求进行转换验证。

2.未结合企业实际生产设备的性能参数和运行情况，对设计开发输出的生产工艺相关要求进行转换验证。

3.未结合企业实际仓储条件、管理能力，对设计开发输出的原材料控制要求进行转换确认。

整改要求：

应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。

典型问题：

1.验证或确认方案不完整。如缺少验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。

2.生产工艺、操作规程和检验方法的验证或者确认未结合企业厂房、设施及主要设备等条件开展。

3.当生产工艺、设备设施发生重大变化时，未按要求进行再验证或者再确认。

整改要求：

应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等。

典型问题：

1.与关键供应商签订的质量协议未明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。

2.对有洁净度要求的产品初包装材料，未要求供应商提供其生产环境洁净度符合要求的证明材料。

3.对需进行初始污染菌控制的原材料，未明确原材料在规定贮存条件下的有效期。

4.企业规定的原材料贮存期超过原材料的有效期。

整改要求：

注册检验产品及临床试验产品所需的原材料，包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明，如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。

原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则，超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。

典型问题：

1.检验设备未按规定周期进行校准或者检定，校准量程范围未能覆盖实际使用量程，部分设备校准或者检定证书已过期仍在使用。

2.未对生产设备中涉及监测的仪器仪表进行校准或者检定，如温湿度计、压差计、压力表等。

3.关键检验设备配备不足，研发与检验部门共用设备，存在随意移动、搬运情形，未制定设备使用、搬运及防护相关规程，存在影响设备精度和稳定性的风险。

4.设备日常维护保养未按规程要求执行，设备使用、维护、维修记录不完整。

整改要求：

应当定期对设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。建立和保存检验设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录。

上述高频“一般不符合项”，集中反映出部分企业在质量管理体系运行、过程管控、文件记录管理等方面存在不足。若长期忽视整改、纠偏不及时，多项叠加可能导致产品质量安全风险隐患。

医疗器械质量关乎公众生命健康，在此提醒广大医疗器械企业，切实落实质量安全主体责任，将上述内容及相关管控要求作为体系持续改进的重点，主动排查生产、检验、记录、培训、文件控制等方面的潜在风险，做到早发现、早整改、早完善，不断夯实质量管理基础，筑牢产品全生命周期质量防线。

北京市药监局将持续强化医疗器械注册核查力度，坚持问题导向、强化全程把控、提升核查质效，着力防范化解质量安全风险隐患，以精准服务助力全市生物医药产业高质量发展，持续引导企业规范提升质量管理水平，切实保障公众用械安全有效。