国家药监局器审中心对3项医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）公开征求意见

近期，国家药监局器审中心起草了3项医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）（附件1-3），并于6月17日通过其官网公开征求意见。

相关人员如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件4），并于2026年7月10日前以电子邮件的形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及联系方式如下：

1.人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：王泽华，刘宇

联系方式：010-86452521，010-86452512

电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn，liuyu@cmde.org.cn

2.关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：崔馨月，王泽华

联系方式：010-86452502，010-86452521

电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn，wangzh@cmde.org.cn

3. 糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）

联系人：张庆

联系方式：010-86452523

电子邮箱：zhangqing@cmde.org.cn