第二类医疗器械气管插管注册要点

气管插管在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-06-03。本文介绍气管插管注册要点。

（一）气管插管产品工作原理

用于经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至患者气管规定深度。为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。不适用于气管切开插管和含可视化组件的有源气管插管。气管切开插管和可视气管插管可参考本指导原则的适用内容。

（二）气管插管结构组成与材料

产品常用材料有硅橡胶、聚氯乙烯（PVC）等。可分为无套囊型和有套囊型。无套囊型产品一般由管体和接头组成。有套囊型产品一般由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成。加强型气管插管还应有具有支撑作用的组件。注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。管体主要原材料不同导致性能指标有差异的应划分为不同注册单元。

（三）气管插管非临床研究要求

风险管理资料。参照GB/T 42062标准对产品全生命周期实施风险管理。风险管理报告需包括产品安全特征清单、产品可预见的危险及危险分析清单、危险处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

产品技术要求。产品可参照YY/T 0337标准制定性能指标。性能指标建议含有标称规格、尺寸、插管斜面、插管套囊、套囊充气系统、插管弧度、表面粗糙度、射线不透性标记、抗扭结、有墨菲孔气管插管的附加要求、无菌、环氧乙烷残留量等。如申报产品宣称其他特殊性能或结构，还需根据产品特点制定相应的性能要求。

生物学特性研究。应参照GB/T 16886.1标准、YY/T 1778.1标准进行生物相容性评价。

灭菌研究。无菌保证水平（SAL）应达到1×10⁻⁶。若灭菌使用的方法容易出现残留物，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

产品稳定性研究。应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内产品可保持性能功能满足使用要求。产品有效期验证可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验。包装验证可依据GB/T 19633.1等标准进行。

可用性研究。中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。申请人在对同类医疗器械上市后使用问题进行分析时，应重点考虑产品材质与润滑剂相容性问题。

其他。含有DEHP增塑剂的产品，应提交人体使用安全性评估研究资料，应特别考虑对新生儿、儿童等人群的影响。若申请人有推荐使用的润滑剂，宜开展预期使用的润滑剂种类、最大用量与申报产品相容性的研究，应特别关注套囊组件与润滑剂的相容性。

（四）气管插管临床评价要求

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。申请人无需提交临床评价资料。应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（五）气管插管产品说明书和标签要求

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1标准的要求。同时根据产品适用情况可参考以下要求：明确不同型号规格产品的适用人群；对产品可应用的途径进行说明；对产品允许留置人体的时间进行说明；提示对产品材料过敏者禁用；提示喉部水肿、气道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用；提示胸主动脉瘤压迫气管、严重出血体质的患者慎用；提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用；提示灭菌方式。以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，应明确标识该产品含有DEHP，在警示信息中应写明DEHP的相关毒性。若申请人宣称产品使用过程中不使用润滑剂，应明确予以说明。若申报产品研究资料表明产品使用液体石蜡等石油基质润滑剂可能会增加套囊漏气风险的，应在警示信息中明确产品避免使用液体石蜡等石油基质润滑剂。

气管插管注册审查要点涉及产品技术要求、生物学评价、灭菌研究、货架有效期验证、可用性研究等多个维度。企业在准备医疗器械注册申报资料时，应严格按照上述要求逐项准备。医疗器械注册过程中，非临床研究资料和质量管理体系文件是技术审评的重点内容。