近日,国家药监局官网发布信息显示,以下3款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查,获批上市。
X射线计算机体层摄影设备 生产企业:上海西门子医疗器械有限公司 产品特色:该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成,用于常规临床CT检查,支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。 该产品采用两套光子计数探测器创新技术,支持大螺距扫描,具备高时间分辨率,实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像,并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。 介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件 生产企业:丰凯利医疗器械(上海)有限公司 产品特色:介入式左心室辅助设备由控制设备、控制导线、移动推车组成;介入式左心室辅助导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成。二者联合使用,用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI),为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。 该产品采用体外电机设计,通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉,用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。