提速上市！详解北京市创新医疗器械审评审批政策要点（6月第二期）

一、《创新程序》的适用范围是什么？

适用于北京市第二类创新医疗器械申请的审查和认定。

依据《创新程序》中第三条规定，同时符合下列情形的，注册申请人可向北京市药监局申请创新产品特别审查：

（一）注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新产品特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品创新技术为北京市首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。

注册申请人需按照《北京市创新医疗器械特别审查申报要求》填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》，并向北京市药监局器械注册处提供相应资料。提交资料包括：

（一）注册申请人资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品分类界定告知书（如有）。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或作用机理及结构组成；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果；

4.产品技术要求。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比、境内已上市同类产品检索情况说明，境外已上市同类产品应用情况说明（如有）；

3.产品的创新内容及支持临床价值的内容。

（七）产品风险分析资料。

（八）产品说明书（样稿）。

（九）其他证明产品符合《创新程序》第三条的资料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

四、申报的流程是什么?

（一）注册申请人在医疗器械首次注册申请前申请创新产品特别审查；

（二）注册申请人按照《创新程序》要求提交资料；

（三）注册申请人提交申报资料后，北京市药监局器械注册处对申报资料进行形式审查，对符合《创新程序》规定的形式要求的予以接收，开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》，并组织专家进行审查。

对已接收的创新产品特别审查申请，注册申请人可以在审查决定作出前，向北京市药监局器械注册处申请撤回创新产品特别审查申请，并说明理由。

（四）北京市药监局器械注册处自开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》之日起，原则上15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

（五）经审查，对拟同意认定为创新产品的，由北京市药监局器械注册处在北京市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。

（六）公示期内无异议的，进入创新特别审查程序，北京市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》，书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。

对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由，北京市药监局器械注册处组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。