器械答疑（第1期）

根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）》，环境试验一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。

独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第七十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，需要办理变更注册。

依照《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定， 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

对于因预期用途不同可划分为不同管理类别的体外诊断试剂产品，企业申报注册时，临床预期用途应增加限制性表述。例：人绒毛膜促性腺激素检测试剂，用于异位妊娠、早孕的辅助诊断时为二类产品，用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测时为三类产品。如企业申报二类产品，应在预期用途中明确该产品用于用于异位妊娠、早孕的辅助诊断，不用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。

根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》要求，说明书【产品性能指标】项下内容是分析性能研究资料和临床评价资料的总结。其中，临床评价部分应概括描述临床评价包括免于临床试验的临床评价和临床试验的方法和结果。应明确临床评价路径，不宜引用法规。例：本产品采用已上市产品作为对比试剂进行免于临床试验的临床评价，在**临床试验机构共筛选入组**例临床血清样本，其中阳性**例，阴性**例。与已批准上市的同类产品进行比对研究，研究结果为……。

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。

按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条，企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。规范并未对标识的具体表现形式进行要求，但需要满足相关追溯要求，便于检查和监控。同时，还应当依据制定的产品防护程序，确保在搬运、包装、贮存和保护等环节符合产品防护要求。因此，对于采用ERP系统管理货位和出库同样应当确保满足以上要求。

有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷，是否开展老化试验，老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量控制和风险管理，经过充分评价后确定。

不能。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。