福建省药监局通报4起医疗器械违法违规典型案例

【案件情况】晋安区市场监督管理局在开展医疗器械日常监督检查及专项排查工作中，发现当事人福建省某生物工程有限公司对外销售的“中佳创美烧焊宝医用退热凝胶”属于第一类医疗器械，上述产品的备案凭证及备案资料中明确载明预期用途为“用于发热患者的局部降温、仅用于体表完整皮肤”，使用范围仅限人体完整体表，无眼部使用相关内容；但当事人销售的该产品外包装标签标注的使用方法，擅自增加“滴入眼部使用”的使用方式，超出备案载明的预期用途和使用范围，产品标签标示内容与备案的产品信息、技术要求等资料存在不一致。晋安区市场监督管理局依法将该违法线索移送至生产厂家所在地药品监督管理部门查处。

【查办结果】当事人销售标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。鉴于当事人积极配合调查、涉案产品风险程度低、未造成实际危害后果、主动整改退还剩余产品，综合裁量给予从轻处罚，依照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》的规定，责令当事人改正违法行为，并罚款1万元。

【案件情况】2025年11月6日，莆田市市场监督管理局执法人员依法对当事人莆田市某医疗器械经营部的经营场所进行现场检查，发现当事人从网店购进3台指夹式脉搏血氧仪进行销售，经协查标称厂家称未生产过该批次指夹式脉搏血氧仪，该指夹式脉搏血氧仪属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的货值金额为243元。同时，当事人采购涉案指夹式脉搏血氧仪未查验合格证明文件等。

【查办结果】当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和经营未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案产品货值金额仅243元，涉案产品尚未销售，且属于初次违法，决定给予减轻处罚。依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项、第八十六条第一款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1.给予警告。2.没收涉案指夹式脉搏血氧仪3台；3.罚款10000元。