器械答疑（第2期）

（1）手术电极类产品的手柄、刀杆、线缆完全一致， 仅刀头部分不同时，可选取一个典型型号做安规、EMC检验， 刀头部分理化性能指标需进行差异检验。

（2）GB 9706.202-2021中201.15.101.8要求对有效期到期前或者加速老化完成后30天内的一次性使用中性电极进行检验，企业应送检符合标准要求的样品。

（3）说明书中应载明额定附件电压和所配备主机输出参数的要求，所配主机输出参数应能满足其最大输出电压不大于额定附件电压。建议申报产品送检时，根据说明书中规定的所配主机输出参数的要求，选择最不利情况进行检验 。

在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

不在免临床评价目录的产品需要进行医疗器械临床评价，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十五条规定，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

对于与患者直接或间接接触的器械，可依据《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展生物学研究。

部分体外诊断试剂产品设置的储存温度条件跨度较大，稳定性研究应按照《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》，进行声称“最差条件下”整个时间段稳定性研究。如生产企业声称温度的具体范围为10~30℃，研究过程应包含30℃下的长期研究。

为证明产品是否符合新的国家标准品要求，企业应当提交符合新的国家标准品要求的检验报告，对涉及到的指标，如准确度进行检测。企业无需对校准品溯源性进行变更。

洁净室（区）的洁净度是通过空气净化调节系统输送洁净空气，以控制和调节洁净室的环境参数，所以应合理布置空气净化调节系统的送风和回风。阳性室是因生产的产品具有其特殊要求而建立，阳性室一般建议独立设置，并设计成室内空气非循环直排，与相邻区域保持相对负压，以免产生交叉污染。通常，区域划分及控制应根据产品生产，在空间或时间上有效分隔以免产生干扰，将交叉污染的风险降到最低。因此建议遵循《医药工业洁净厂房设计规范》，而阳性对照(试验)室建议部分参考《生物安全实验室建筑规范》规定。

出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

依据《医疗器械生产质量管理规范》，注册人应当识别从事影响产品质量工作的人员，并依据相关人员健康对产品质量的影响，确定对其健康档案的管理方式。

委托生产是指医疗器械注册人、备案人委托其他生产企业进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。具体可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。