医疗器械注册要点之内窥镜用高频手术电极

内窥镜用高频手术电极适用于腹腔镜手术中组织切割和凝血，属于第三类有源手术器械。根据《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕112号）规定，与内窥镜配套使用的有源手术器械作为Ⅲ类医疗器械管理。该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，在满足目录所列条件的前提下可免于提交临床试验资料。下面为大家介绍内窥镜用高频手术电极注册及免于临床评价要点，一起看正文。

一、内窥镜用高频手术电极结构组成

内窥镜用高频手术电极由以下组件组成：

（一）单极手术器械（共9种）：A-101单极直分离钳、A-102单极弯分离钳、A-201单极直剪、A-202单极弯剪、A-203单极钩剪、A-301单极电钩、A-401单极电棒、A-501单极电板、A-601单极电铲。

（二）双极手术器械（共1种）：A-701双极电凝。

（三）连接线缆（共1种）：A-801单极高频线。

型号规格为NGX-1。上述各组件均为一次性使用无菌提供，采用环氧乙烷灭菌或辐照灭菌方式处理。单极器械工作原理：高频发生器输出特定波形的高频电流（频率范围通常为200kHz~5MHz），经单极手术电极作用于人体组织，通过人体组织后由中性电极回路返回高频发生器，利用高频电流的热效应完成组织的切割和凝固。双极器械（A-701双极电凝）工作原理：高频电流在双极电极的两个尖端之间直接流动作用于人体组织，不需要中性电极参与回路。

二、内窥镜用高频手术电极注册及免于临床评价要点

（一）工作原理

内窥镜用高频手术电极属于高频手术设备的附件部分（应用部件），其工作原理基于高频电流的热效应。当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过手术电极的工作端作用于人体组织，使细胞内的水分子快速振荡产生热量，从而实现组织的切开、凝固或干燥等外科操作效果。在腹腔镜微创手术场景下，手术电极通过穿刺套管进入腹腔，配合内窥镜视野对目标组织实施精确的能量操作，是腹腔镜胆囊切除、阑尾切除、结直肠切除、妇科子宫切除等术式中的核心能量工具之一。

（二）材料与生物学评价

内窥镜用高频手术电极的工作端（与人体组织接触部分）一般采用医用不锈钢材料制成，手柄及绝缘部分采用高分子绝缘材料（如PEEK、聚碳酸酯、硅胶等）。根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械 生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，需结合产品的接触性质（短期接触）、接触部位（体内组织表面、损伤皮肤）以及接触时间（不超过24小时），选择相应的生物学评价项目，主要包括但不限于：

1. 细胞毒性（GB/T 16886.5-2017）；

2. 致敏反应（GB/T 16886.10-2017）；

3. 刺激或皮内反应（GB/T 16886.10-2017）；

4. 急性全身毒性（如适用）；

5. 溶血（如适用）；

6. 材料化学表征（ISO 10993-18）。

若工作端采用不锈钢材质，还应符合YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》的要求，耐腐蚀性应达到沸水试验法规定的b级要求或以上。若采用其他金属材料或有镀层处理，应提供相应的耐腐蚀性验证资料。

（三）电气安全

内窥镜用高频手术电极虽本身为无源器件，但必须与高频发生器配套使用，属于高频手术设备的"应用部分"，因此需满足高频手术设备专用电气安全标准的要求：

1. 符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对应用部分的通用要求；

2. 符合GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中的全部适用条款，包括但不限于：

（1）高频漏电流的限制要求；

（2）中性电极监测系统的互连要求；

（3）输出功率的准确性要求；

（4）防除颤应用部分的要求；

（5）连接器的机械强度及防止误连接的设计要求。

注：GB 9706.202-2021已替代原GB 9706.4-2009标准，自2023年5月1日起实施。

（四）电磁兼容

符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求（该标准已替代原YY 0505-2012）。主要测试项目包括：

1. 发射试验：射频发射（传导骚扰、辐射骚扰）；

2. 抗扰度试验：静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频场感应的传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降/短时中断/电压变化抗扰度等。

由于手术电极通过线缆与高频发生器连接，线缆可能成为电磁干扰的主要耦合路径，因此在EMC测试中应特别关注线缆长度、屏蔽效能以及接地设计对抗扰度的影响。

（五）免于临床评价

内窥镜用高频手术电极已列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（国家药监局2025年第19号通告）。目录中的对应条目为"高频内窥镜手术器械——作为高频手术设备的应用部分，在内窥镜下完成手术操作"，管理类别为Ⅲ类。

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