医疗器械注册要点之脊柱内固定系统注

脊柱内固定系统适用于胸腰椎骨折脱位后路矫形内固定，属于第三类无源植入器械。脊柱内固定系统不在免于进行临床评价医疗器械目录内，依据《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》（国家药监局2024年第24号通告），该产品需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价，优先考虑走同品种比对路径。下面为大家介绍脊柱内固定系统注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

一、脊柱内固定系统结构组成

脊柱内固定系统由一系列非无菌组件组成，包括矫形棒、连接棒、椎弓根钉和横向连接装置。矫形棒由符合GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中规定的TC4 ELI钛合金材料制成，是脊柱后路固定的纵向连接元件。连接棒由符合GB/T 13810-2017中规定的TC4 ELI钛合金材料制成，用于配合横向连接装置使用。椎弓根钉由符合GB/T 13810-2017中规定的TC4 ELI钛合金材料制成，分为单轴椎弓根钉、万向椎弓根钉和空心椎弓根钉三种设计：单轴椎弓根钉钉体与钉头为固定式结构，万向椎弓根钉钉头可多角度调节，空心椎弓根钉具有中心通孔结构。横向连接装置由符合GB/T 13810-2017中规定的TC4 ELI钛合金材料制成的连接棒和符合GB/T 13810-2017标准规定的TA2纯钛材料制成的横连钩组成，用于双侧矫形棒之间的横向连接固定，增强系统抗扭转稳定性。产品为非灭菌状态交付，术前需经清洗、灭菌处理。

二、脊柱内固定系统注册及同品种比对临床评价要点

（一）工作原理

脊柱内固定系统基于脊柱后路内固定的基本原理，即在脊柱后方经椎弓根将椎弓根钉植入椎体，通过矫形棒连接各椎弓根钉形成纵向支撑框架，利用椎弓根钉-矫形棒系统的力学支撑实现对骨折脱位节段的复位矫形和稳定固定。万向椎弓根钉设计可在术中多角度调节钉头与矫形棒的连接方向，便于在解剖曲度复杂的胸腰段灵活适配；横向连接装置通过将双侧矫形棒连接为整体框架结构，增强系统整体抗扭转刚度和轴向稳定性，防止术后机械失效。

（二）材料

矫形棒、连接棒及椎弓根钉材料均为TC4 ELI钛合金，横向连接装置连接棒为TC4 ELI钛合金、横连钩为TA2纯钛，化学成分为应分别符合GB/T 13810-2017中TC4 ELI和TA2的牌号规定。TC4 ELI（Ti-6Al-4V ELI）为超低间隙元素钛合金，具有较高疲劳强度和较好韧性，TA2为工业纯钛。产品为植入物，长期接触人体骨组织及软组织，依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物学评价，需覆盖细胞毒性（GB/T 16886.5）、致敏（GB/T 16886.10）、刺激或皮内反应（GB/T 16886.10）、材料介导的致热性、急性全身毒性（GB/T 16886.11）、亚慢性全身毒性（GB/T 16886.11）、遗传毒性（GB/T 16886.3）、植入后局部反应（GB/T 16886.6）等生物学终点。金属材料还需提供化学成分、显微组织和力学性能研究资料。

（三）力学性能

脊柱内固定系统力学性能需同时评价组件性能和系统性能，并依据产品受力情况、结构设计、规格尺寸选取最差情况开展试验。组件层面：金属椎弓根螺钉的扭转性能（屈服扭矩、最大扭矩和断裂扭转角）、旋动扭矩（旋入和旋出扭矩）、轴向拔出力及弯曲性能（弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳最大弯矩），测试方法依据YY/T 0119.2、YY/T 0119.5；金属脊柱棒（矫形棒、连接棒）的弯曲性能（弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳最大弯矩）依据YY/T 0119.4，抗拉强度依据GB/T 228.1。系统层面：组件及连接装置的静态夹紧力、静态紧固扭矩、组件脱出及屈伸/横向力矩、2500000次循环疲劳载荷/力矩，测试方法依据YY/T 0961《脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置》的相关要求。脊柱后路内固定系统整体需开展静态压缩弯曲、静态拉伸弯曲、静态扭转试验及动态压缩弯曲疲劳试验，测试方法依据YY/T 0857。

（四）灭菌确认

产品以非灭菌状态交付，由医疗机构在术前进行灭菌处理。注册申请人需提供推荐的灭菌方法及验证资料，明确灭菌方法、灭菌参数和耐受性。常用灭菌方式为高压蒸汽灭菌，需提供研究资料证明产品经反复灭菌后力学性能无显著衰减，材料表面无腐蚀、变色等不利变化。灭菌确认应依据WS 310系列医院消毒供应中心相关标准及制造商推荐的灭菌参数进行验证，确保灭菌后产品满足外科植入的无菌要求。

（五）同品种比对临床评价

脊柱内固定系统不在免于进行临床评价医疗器械目录内，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）要求，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（NMPA 2021年第73号通告）及《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》（NMPA 2024年第24号通告）的规定进行临床评价。优先推荐走同品种比对路径，将申报产品与已获准境内注册的同品种脊柱后路内固定系统在适用范围（胸腰椎骨折脱位后路矫形内固定）、技术特征（椎弓根钉类型及设计、矫形棒规格、横向连接装置结构、材料牌号及符合标准、组件间配合方式）及生物学特性（植入物与骨/软组织长期接触、生物学评价覆盖范围一致）等方面进行逐项等同性比对。若申报产品与同品种产品在上述方面无显著差异，可依据同品种产品的临床文献数据、上市后不良事件监测数据及长期临床随访结果完成临床评价；若产品涉及创新设计（如新型钉体结构、新涂层技术等）且与同品种产品存在显著差异，则需依据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》评估是否需开展临床试验。

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