器械答疑（第4期）

产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械在注册申报时，需参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提交相关资料。

(1) 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

(2) 若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

(3) 同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料，虽然是临床使用证明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、灭菌过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。

在进行体外诊断试剂变更注册时， 如变更内容涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。可以为自检报告或委托检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值/参考区间等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品的代表性，必要时提交新的检验报告。

申请人应按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》提交分析性能评估资料，对于每项性能均应明确具体研究目的、试验方法、原始数据和数据的统计分析过程及结果。相关基本信息也应在申报资料中进行描述，包括试验地点，试验采用的具体试剂、校准品和质控品的名称、规格和批号，仪器名称和型号，样本类型、来源、处理方法、基质类型及所含物质信息等。

企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 根据咨询问题中描述情形，企业应该结合产品特性以及生产工艺要求，在供应商审计时，应对供应商经销情形进行充分和完整的评价，并提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。

企业可参考YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》等有关标准，依据所生产产品的特性合理设计厂房，最大限度降低污染，确保产品质量不受环境影响。洁净生产区、检验区域不得共用一个空气净化系统，阳性对照间应直排。如为阳性物料生产间，企业应从生物安全以及交叉污染的角度，分别设置空气净化系统。

注册自检属于设计开发验证的质量控制，应满足《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的相关要求，成品检验属于质量检验控制，应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

(1) 注册自检场地和产品质检场地在分别满足以上规定的前提下，可以共用。依据《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）中对注册自检场地的要求：“ 注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。”

(2) 注册自检人员可以与产品质检人员为同一组人员，但必须满足相关法规的要求，并确保检验人员经过相关的培训和考核，具备相关的专业能力。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。依据《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）要求，“注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。”