第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

Q：GB 42125.11-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》标准实施有哪些注意事项？

GB 42125.11-2025将于2028年5月1日起实施并代替GB 4793.4-2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。

在GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024实施后，GB 42125.11-2025实施前，GB 4793.1-2007已经作废，但GB 4793.4-2019依然有效。由于GB 4793.4-2019标准中明确规定需要与GB 4793.1-2007配合使用，因此对于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器，在2026年11月1日至2028年5月1日期间，GB 4793.1-2007仍可以同GB 4793.4-2019一起使用，直至GB 42125.11-2025开始实施。在此期间内，GB 4793-2024已经实施，产品也应符合GB 4793-2024标准要求。为降低标准实施过渡成本，鼓励医疗器械注册人备案人自2026年11月1日GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024实施之日起，同步执行GB 42125.11-2025。

Q：当申报注册的试剂盒注册单元中不包含质控品时，是否需要提交质控品相关资料？

考虑到质控品是作为与试剂盒配套使用的完整检测系统不可或缺的一部分，即使其不在试剂盒的注册单元中，也应在综述资料、分析性能研究等资料中明确检测系统配套用质控品的基本信息；并在说明书【主要组成成分】下方列明配套用质控品的名称、注册人、货号及其注册证编号（如适用）等。

Q：对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常配套专用型独立软件使用（通常运行于通用计算平台，如通用计算机、移动终端等），来实现图像显示和处理等功能。申报注册时需要注意哪些问题？

产品注册申报时，两部分软件均需按要求提交相应的软件研究资料及网络安全研究资料。对于配套独立软件，应在结构及组成中体现并明确发布版本。产品技术要求中需分别明确两部分软件的名称、型号规格、发布版本及版本命名规则，明确独立软件的软件运行环境。软件功能要求中应分别体现两部分软件各自的功能。

Q：第二类临床检验仪器产品的外观颜色设计发生变更时，是否需要进行变更注册？

企业应当针对该变更情况，就产品的电气安全、电磁兼容等相关内容开展综合分析。若此变更不涉及产品的实质性变化，且未导致产品注册证及其附件所载明事项发生改变，企业可不进行变更注册，但需依据医疗器械质量管理体系以及医疗器械说明书更改备案等要求实施质量管理。