2026年上半年飞检汇总

2026年上半年，国家药监局发布了4份飞检通告，其中有三次涉及到受托生产。具体情况如下：

广西愈尔美医药有限公司（注册人）、广东名颜化妆品有限公司（受托企业）

总则方面：注册人关键岗位人员仅法定代表人兼企业负责人1人，无管理者代表，未配备技术、生产、质量部门负责人，无法确保质量管理体系有效运行；受托生产企业未能提供部分操作人员培训记录。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行的要求。

文件管理方面：注册人提供的质量管理体系文件未覆盖当前委托生产管理要求，未能提供适配当前委托生产管理要求的现行有效质量管理体系文件，不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件的要求。

采购方面：注册人规定委托方建立《采购程序》对供应商进行管理，但现场不能提供供应商审核评价记录；受托生产企业未建立来料检验规程，不能提供物料验收记录，原材料出入库台账与批生产记录不匹配。上述情形不符合《规范》中应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求。

生产管理方面：受托生产企业未按照质量管理体系组织生产，未在医疗器械生产许可证核准的生产地址进行生产作业，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产的要求。

受托生产企业提供的批生产记录与物料管理记录不匹配，记录真实性无法保证，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

质量控制方面：注册人无质量管理人员，伪造管理者代表签字进行上市放行；受托生产企业未按照进货检验要求对产品生物负载进行检测，对在未经核准的生产地址生产的产品仍进行生产放行，检查发现多批次产品无检验记录。上述情形不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。

销售和售后服务方面：注册人未提供产品销售记录，不符合《规范》中应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

不良事件监测、分析和改进方面：注册人获知其委托生产的产品抽检不合格后未向监管部门提交召回报告，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并向有关部门报告的要求。

山西银药师医药有限公司（注册人）、山西康必健医药集团有限公司（受托企业）

委托生产管理方面：注册人山西银药师医药有限公司未定期对质量协议适宜性进行评审，未对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，未按照《质量控制程序》对生产过程关键风险点进行监控。不符合《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）中注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。不符合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中注册人应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接的要求。

设计开发方面：注册人未会同受托生产企业对共线生产开展充分的风险识别并采取相应的措施。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录的要求。

销售和售后服务方面：册人近两年产品销售情况不能有效追溯。不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

山东朱氏药业集团有限公司

机构与人员方面：管理者代表履职能力不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。不符合《规范》中企业从事影响产品质量工作的人员，应当具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

质量控制方面：企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致，无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，时间逻辑错误，未能提供气相色谱仪部分使用记录。不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司（注册人）

设计开发方面：企业未在产品设计开发输出文件中明确工艺用水质量标准。

生产管理方面：产品灭菌确认有效性不足，制定的灭菌方案无法有效模拟产品最难灭菌位置

质量控制方面：未根据产品技术要求会同受托生产企业转化成品检验规程并验证实际检验方法。

吉林科罗纳多医疗器械有限公司（受托企业）

设计开发方面：企业工艺用水不符合要求。

生产管理方面：产品灭菌确认有效性不足

质量控制方面：检验未按照产品技术要求规定方法实施，且检验方法未经验证。

吉林省众驰医疗科技有限公司

采购方面：企业关键原材料磁控管进货检验记录未查见原厂编号信息。

生产管理方面：生产作业指导书工序缺失；生产记录不完整、不可追溯。

质量控制方面：未按产品技术要求制定成品检验规程。