最新！器审中心发布7项医械技术答疑

Q：我公司现租有场地：房产证上房屋性质没明确，为空白栏；规划用途为：厂房及配套；其附表中共有3栋，其中“壹栋”的规划用途为：宿舍。 请问这“壹栋”可以做为医疗器械（义齿）生产场地吗？ 

住宅或居住用途的房屋，不作为医疗器械生产场地。

Q：由于生产场地建设还没完工，为了不影响注册进度，考虑委托生产。 问题 1.是否可以只委托生产，不委托成品检测，我们企业自己做成品检测是否可以？ 2. 我们自己做成品检测是否可以与公司自己的医检所共用场地和设施，检测设施和场地是符合成品检要求的。（检验人员是专职的检验员，非医检所人员）

依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第八条内容：受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。注册人可在自有场地开展复核抽检、上市放行审核，但不能免除受托企业成品出厂检验法定责任，仅委托生产、全部成品检验转移至注册人处的模式不符合公告要求。

Q：单独申请注册的质控品，说明书【预期用途】如何描述？

参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，建议规范描述为“本产品与××公司生产的××试剂配套使用，用于××项目检测的质量控制”。

Q：第二类体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中是否需要包含临床评价的内容？

需要。第二类体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中，除产品的分析性能研究结果外，还需要概括描述临床评价包括免于临床试验的临床评价和临床试验的方法和结果。

Q：单独申请注册的校准品，说明书【预期用途】如何描述？

参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，建议规范描述为“本产品与××公司生产的××试剂配套使用，用于××项目检测的校准”。

Q：申请人申请第一类医疗器械生产备案变更时，针对变更内容未涉及的资料，需如何提交？

在天津市医疗器械企业服务平台办理第一类医疗器械生产备案变更业务时，申请资料提交需遵循以下要求：仅需提交与本次变更内容直接相关的资料；对于不涉及本次变更、内容无调整的资料，无需重复提交，提交《不涉及本次变更的声明》即可。

Q：作为医疗器械受托生产企业，有哪些责任与义务？

（1）生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。

（2）应与申请人共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到本企业。

（3）应结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。

（4）应当会同申请人对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准。

（5）应会同申请人每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。

（6）受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导，确保相关风险控制措施落实到位。

（7）受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。