医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）

一、目的

为指导医疗美容用途超声产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。

二、范围

本指导原则适用于以超声波作为物理因子的医疗美容用途产品的管理属性和管理类别判定。

三、工作原理/机理

基于聚焦、非聚焦超声的工作原理，利用热效应和/或机械效应，实现脂肪乳化、脂肪溶解、修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹、淡化色沉等预期用途。

四、管理属性

医疗美容用途超声产品的管理属性应当基于产品工作原理及预期用途等综合判定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等文件内容，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的医疗美容用途超声产品，应当作为医疗器械管理。

不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的医疗美容用途超声产品，则不作为医疗器械管理，该类产品不得宣称医疗器械预期用途。例如：仅用于精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗），或者仅利用超声波去除毛孔内物质达到清洁皮肤目的，或者仅用于对皮肤进行温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质的超声产品，均不作为医疗器械管理。

五、管理类别界定

对于纳入医疗器械管理的医疗美容用途超声产品，其管理类别应当基于产品工作原理、技术参数及预期用途等综合判定。

（一）基于现有聚焦超声的工作原理，根据产品预期用途、技术参数，分为以下三种情形：

1.预期用于消融脂肪，实现超声脂肪乳化、脂肪溶解的超声美容器械，按照第三类医疗器械管理，分类编码为01-01。

2.技术参数或者预期用途符合下列条件之一：超声强度（空间峰值时间平均声强I_spta）＞100 W/cm²；超声压强（峰值稀疏声压p_r）＞3 MPa；焦平面距离（d）≥1.5 mm；预期用于修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹等（部分或全部用途）的超声美容器械，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-06。

3.技术参数和预期用途同时符合以下条件：超声强度（I_spta）≤100 W/cm²、超声压强（p_r）≤3 MPa、焦平面距离（d）＜1.5 mm且通过促进局部血液循环、加快皮肤新陈代谢，预期用于淡化色沉的超声美容器械，按照第二类医疗器械管理，分类编码为09-06。

（二）基于现有非聚焦超声的工作原理，利用热效应和/或机械效应，根据产品预期用途、技术参数，分为以下两种情形：

1.技术参数或者预期用途符合下列条件之一：超声强度（I_spta）＞100 W/cm²；超声压强（p_r）＞3 MPa；预期用于修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹等（部分或全部用途）的超声美容器械，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-06。

2.技术参数和预期用途同时符合以下条件：超声强度（I_spta）≤100 W/cm²、超声压强（p_r）≤3 MPa且通过促进局部血液循环、加快皮肤新陈代谢，预期用于淡化色沉的超声美容器械，按照第二类医疗器械管理，分类编码为09-06。

六、其他规定

超出本指导原则规定的医疗美容用途超声产品，应当按照《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）要求，申请管理属性及类别界定。