Q1、能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？
量效关系和能量安全的研究资料，目的是为了表明申报产品的能量特性，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。相关研究均为基于申报产品自身所开展，开展研究时也可考虑建立对照，通过与已上市产品进行等同性分析来证实量效关系和能量安全是否可接受。
Q2、撰写临床评价报告可参考的文件有哪些？ 可参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》等指导原则撰写临床评价报告。 对列入免于临床评价的医疗器械，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
Q3、通过自检方式提交产品检验报告的，应提交哪些资料？
根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册时开展自检的，应当提交：1.自检报告（报告格式应当符合《医疗器械注册自检管理规定》附件1的要求；2.具有相应自检能力的声明；3.质量管理体系相关资料（包括《医疗器械注册自检管理规定》中附件2：医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表和附件3：《医疗器械自检检验人员信息表》；4.关于型号覆盖的说明；5.报告真实性自我保证声明。 Q4、体外辅助生殖用耗材（取卵针、胚胎移植导管等）已在生物学特性研究部分进行了鼠胚试验，是否需要在技术要求中制定鼠胚试验要求？ 需要，《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》中明确“由于该产品直接接触配子、合子、胚胎，产品技术要求中应包括鼠胚试验性能指标。”因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据产品临床使用安全性要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。 Q5、定量检测体外诊断试剂使用参考物质进行正确度评价时，应注意什么？ 根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，使用参考物质的正确度评价，推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。建议采用2～3个水平的参考物质，代表试剂测量区间内的不同浓度，其中应包括医学决定水平或参考区间上/下限附近的浓度。进行多次重复检测，采用检测结果平均值与参考量值计算偏倚。 Q6、体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，分析性能评估需注意什么？ 分析性能评估一般需要提交准确度、精密度、测量区间及可报告区间、分析灵敏度、校准品的量值溯源和质控品赋值等主要性能指标的研究资料。其中对于某些差异较大的新机型，如新增机型上检测步骤等显著变化的，应提交多批次试剂分析性能建立和验证研究资料；对于经比对与原适用机型无显著差异的新机型，可提交多批次试剂分析性能验证研究资料；对于无实质变化的新增机型，如仅通过叠加模块增加通量的新机型，可提交详细的机型比对资料证明其等同性，无需提交新的分析性能研究资料。《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》已于2025年12月30日发布，请注册人进行变更注册申报时参照执行。 Q7、产品为无菌产品，但公司无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后 ，可以将产品灭菌及相应的检验（包括原材料、产品初始污染菌、产品无菌、环氧乙烷残留）都委外吗？ 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。 Q8、公司想委托其他公司加工产品，产品工艺流程没有变化，但两家公司对于部分工艺的生产设备不一样，工艺参数也不一样，注册人是否必须要求受托方按照注册人提供的参数来进行生产甚至换设备吗？ 《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注册人质量安全主体责任。同时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”做好相关工作并向药监部门报告。 Q9、之前按照两个注册单元准备产品A和产品B的注册申报资料，现产品A和产品B可以按照一个注册单元进行申报。如果产品A和产品B按照一个注册单元进行申报，两个产品的原材料、结构、包装方式、灭菌方式、工艺流程、作业指导文件、性能指标等均发生变化，所有设计开发验证资料有两套，对此需要进行设计开发变更吗？需要重新做试生产吗？ 依据《医疗器械生产质量管理规范》，当注册申请人识别有新的顾客需求、新的法规要求输入时，应当对原有输出的设计和开发变更进行评审、验证和确认，在实施前得到批准，并组织开展拟申报产品的试生产。 Q10、因缺乏相关仪器设备，公司A的研发人员在公司B使用公司B的仪器设备完成设计开发验证和确认活动，是否可以？公司A计划与公司B签订合同时，规定保留相关设备的使用记录。 不可以。依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。企业产品检验要求相适应的检验仪器和设备。如企业研发人员自行开展研发活动，应使用自行配备的研发设备；如采用委托研发的方式，可与受托研发机构签订研发协议，由受托方研发人员开展研发工作。
2026-07-07
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