医疗器械注册要点之一次性使用中心静脉导管及套件

一次性使用中心静脉导管及套件用来穿刺中心静脉通路来给病人打点滴、抽血或者测量血管内的压力等用途，在做静脉输液、静脉测压以及静脉营养的时候都会用到它。该产品的分类编码为03-13-03，属于第三类医疗器械，须走同品种比对临床评价

一、结构组成：

产品包括中心静脉导管和可选配件。基本配置有导管、导丝、扩张器、穿刺针、带线缝合针、橡胶医用手套、消毒液刷、医用纱布、手术巾、治疗巾、无菌注射器、无菌注射针、蓝针管、破皮刀、蝶形夹、医用输液贴、术后贴膜、止流夹等。导管外层涂上一层涂层，并用环氧乙烷进行灭菌处理，为一次性用品，在有效期内最长不超过两年。

二、注册和同品种对比临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：

分类编码为03-13-03，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。该产品的标准应当满足YY 0285.1、YY 0285.3和GB/T 42062的规定。

（二）材料和生物相容性评价：

按照GB/T 16886.1和长时间或者持续接触来进行生物安全性评价，包括细胞毒性、过敏反应、刺激作用、血清相容性、急性全身毒性以及植入反应等。涂层材料要进行化学安全性的验证。

（三）灭菌和保质期：

环氧乙烷灭菌时，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279和GB/T 16886.7来检验灭菌过程以及残留情况。货架有效期为两年，需要根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》来进行验证。

（四）性能测试和结构功能：

导管的物理性能（外径、长度、尖端结构）、连接稳定性、流速、抗扭转和涂层润滑等都要按照YY 0285.3的要求进行检验。各个附件部件要单独确定其合格性。

（五）同品种对比临床评价途径：

该产品不列入2025年第19号公告中的免于进行临床试验医疗器械目录里，器审中心建议采用同品种比较的方法。用已经上市的同类产品来作为同品种器械进行比较，对比它们在结构、材料、功能和使用范围等方面的不同之处。注册证备注需要做上市后的研究来观察到感染、血栓形成、远端栓塞等不良反应，并且要继续提交注册的时候的数据。

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