医疗器械注册要点之不可吸收韧带固定螺钉

不可吸收韧带固定的螺钉是用TC4钛合金制造的，并且经过了微弧氧化处理，在辐照灭菌的状态下提供给客户使用，其有效期为四年。可以用于膝关节韧带重建手术中的软组织和骨骼之间的移植固定。该产品的分类编码为13-02-01，属于第三类医疗器械，并且被列入了《免于开展临床试验医疗器械目录（2025版）》，公告编号为2025年第19号。

一、结构组成

该产品的形状是柱状的韧带固定螺钉，所用的材料为符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金，并且经过了微弧阳极氧化处理。产品是以辐照的方式进行灭菌并装入包装箱中的，在有效期内可以使用四年的灭菌包装。本品适用于膝关节韧带重建手术中软组织和骨头之间的移植固定。

二、注册和临床评价的重点

（1）产品的种类以及相关的法律法规和标准：

分类编码为13-02-01，属于第三类医疗器械，按照47号令的要求进行注册申报，并且需要提供产品的技术要求、生物相容性评价报告和风险分析报告。产品要满足YY/T 1922-2024以及GB/T 13810的相关规定，风险管理工作依照GB/T 42062来进行。

（2）材料和生物相容性评价：

按照GB/T 16886.1进行生物安全性测试，在TC4钛合金和骨骼之间长时间接触的情况下要考察细胞毒性、过敏反应、刺激作用、血清相容性、植入反应以及离子释放等问题。根据GB/T 14233.1来测定表面处理过的材料所剩下的残余物。

（3）灭菌和包装验证：

辐照灭菌包装，灭菌有效时间为4年。要按照GB 18280系列来检验灭菌的效果，无菌屏障系统的包装密封性要依据YY/T 0681来进行验证，货架期的有效性需要包括包装的老化和材料性能下降的情况，并且保证SAL为10⁻⁶。

（4）物理性能和表面处理检验：

按照YY/T 1922-2024的要求来检验外观、尺寸、螺纹性能、抗旋出扭矩、插入扭矩、压缩负荷以及疲劳性能。螺钉和骨隧道的配合尺寸以及螺纹啮合情况都会影响到固定的状况。微弧阳极氧化膜层要进行厚度、耐腐蚀性、表面粗糙度和细胞毒性的测试。

（5）免于临床试验路径：

该产品被列入免临床目录（2025年第19号公告），目录说明中适用范围是韧带修复与重建，并且需要按照指导原则提供同类产品的比较说明。产品的生产工艺主要是普通的机械加工、微弧阳极氧化等常规方法，并没有使用到3D打印这样的新技术，所以符合目录的要求。

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