医疗器械注册要点之一次性使用富血小板血浆制备器

一次性使用的富血小板血浆制备器是由外置离心管与内置提取器构成的一个整体装置，在人体自身血液样本的基础上制造出自体富血小板血浆（PRP）并将其用作骨折手术时的一种辅助手段。该产品的分类编码为10-02-08，属于第三类医疗器械，并且需要按照同类产品的比较来完成临床试验以获得注册证。器审中心已经发布了注册审查指导原则（征求意见稿）。

一、结构组成

该产品的结构是由外置的离心管以及内置的提取装置构成的，而内置于提取装置中的部分就是外置离心管本身。外置离心管、内置提取器属于中头型注射器，用的是聚丙烯材质；活塞是橡胶做的；封盖则是聚乙烯材料。经过环氧乙烷灭菌的产品可以使用三年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点

（1）产品的种类以及相关的法律法规和标准：

分类编码为10-02-08，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。产品的标准要达到GB/T 19633和YY/T 0681的规定，风险控制依照GB/T 42062来进行。

（2）材料和生物相容性评价：

按照GB/T 16886.1进行生物安全性测试，聚丙烯、橡胶活塞和聚乙烯封帽与人体血液短时间接触时要检验细胞毒性、致敏反应、刺激作用、血液相容性、急性全身毒性以及材料引起的热原现象。注射器部件要满足GB 15810的要求。

（3）灭菌和包装：

经过环氧乙烷灭菌的产品，SAL要达到10^-6。要按照GB 18279系列来检验灭菌的效果以及环氧乙烷残留的情况，并且要根据GB/T 19633和YY/T 0681来进行无菌屏障系统的密封性的检测。货架期为三年以上的商品需要提供实时老化的检测报告。

（4）物理性能和质量控制：

产品的外观、尺寸、容量、连接力、密封性、离心力和微粒污染都要进行测试。需要提供所制备的PRP质量评价报告，包括血小板浓缩率、红细胞和白细胞残留量以及血小板活化程度等信息。在不同的体积装量条件下，PRP浓度的一致性也要一起加以检验。

（5）同品种对比临床评价途径：

本产品没有被列在《免于开展临床试验医疗器械目录（2025年第19号公告）》中，需要按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》和器审中心的相关要求来进行同类产品的对比临床试验。

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