医疗器械注册要点之封闭式负压引流套装

封闭式负压引流装置和负压源一起使用来处理急性或者慢性伤口。该产品的分类编码为14-06-05，属于第三类医疗器械，并且没有被列入2025年第19号公告中的免于开展临床试验的产品目录里，需要按照同类产品的比较来完成临床评价并提交注册申请。

一、结构组成：

产品的构成包括引流材料、吸盘式引流管、医用粘胶贴膜、直通接头、三通接头以及止流夹等部分。引流材料用的是聚乙烯醇，吸盘式的引流管是硅胶做的，医用粘胶贴膜是由聚氨酯和压敏胶制成的，直通接头与三通接头都是用聚碳酸酯做的，止流夹则是聚甲醛树脂制造而成的。各个组成部分都没有含有任何药物成分。该产品采用γ射线进行灭菌，并且是一次性的使用。

二、注册和临床评价的重点是：

（1）产品的种类以及相关的法律法规和标准：

分类编码为14-06-05，属于第三类医疗器械，并按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行注册申报。产品的标准要符合YY/T 1872-2022、YY 0489-2023、YY/T 0148-2006和YY 0852-2011的相关规定，风险控制依照GB/T 42062的规定来实施。

（2）材料和生物相容性评价：

按照GB/T 16886.1-2022进行生物学评价，聚乙烯醇、硅胶、聚氨酯等材料和创面短时间接触时要检验细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、急性全身毒性以及材料引起的热原性。各个组分的材料生物相容性需要单独进行评价。

（3）灭菌和包装：

经过γ射线辐照灭菌的产品，SAL要达到10^-6。需要按照GB 18280系列来检验辐照灭菌的效果以及剂量分布情况，并且根据GB/T 19633和YY/T 0681的要求来检测无菌屏障系统的密封性能，同时还要出具灭菌确认报告。

（4）物理性能和结构验证：

负压引流材料按照YY/T 1872的要求进行外观、尺寸、密度、拉伸强度、压缩永久形变和吸水率等项目的检验。根据YY/T 0148和YY 0852标准对粘胶贴膜进行持粘性、剥离强度以及防水性的测试。吸盘式引流管要依据YY 0489来检测其抗变形、抗断裂的能力以及不漏气的情况。产品的整体需要做耐受负压的能力、引流速度以及密封性方面的试验。

（5）临床评价途径：

经过核实，14-06-05没有出现在2025年第19号通告免于临床评价目录里，需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行同品种比较临床试验。选择已经上市的同类负压引流海绵作为同种产品，并用等效性论证来判定产品的安全性与有效性。

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