最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：电动轮椅车如何划分注册单元？

参照《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》，若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

如室外型和室内型性能指标要求差异较大，建议划分为不同的注册单元。

Q：我公司想咨询三类医疗器械生产企业公司主体跨省搬迁（统一社会信用代码不变），是按《医疗器械注册与备案管理办法》第79条规定，先在新场地所在省份申请生产许可检查，然后注销原省份的生产许可证，最后变更注册证信息；还是按国家局2015年第203号公告，先办理注册证登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更，再向新场地所在省份申请生产许可检查？二者在流程先后上有出入。

您咨询的公司主体跨省搬迁且统一社会信用代码不变的情形，不属于国家药监局2015年第203号公告所称跨省新开办企业等适用情形。相关事项应参照《医疗器械监督管理条例》及医疗器械注册、生产监督管理有关规定办理。具体办理程序建议与迁入地、迁出地省级药品监管部门及注册审批部门衔接确认。

Q：您好，我是北京经开区***生物医药投资管理有限公司。目前我们园区孵化器有几家做医药的企业计划注册申报医药临床申报。 为了统一园区管理，我们现在计划和企业改签统一的《孵化服务协议》，企业有些顾虑，担心核查时必须提供名为《房屋租赁合同》的文件才能过审。所以想向各位老师请教一下： 我们的《孵化服务协议》在场地授权这块的条款，和标准租赁合同的实质内容是一样的，主要包括： 1. 写明了具体的房间号和面积： 协议里明确了企业入驻的具体物理位置（xx楼xx层xx室）和精确的建筑面积。 2. 限定了功能用途： 明确约定该场地“仅限办公、研发、实验、技术开发使用”。 3. 按面积收费： 费用是严格按照“元/平方米/月”的标准收取的，本质上就是场地使用的对价。 4. 绑定了注册地址： 要求企业必须把工商注册地落在协议指定的这个房间。 我想请问： 企业在提交体系核查材料时，如果用这份条款清晰的《孵化服务协议》代替传统的《房屋租赁合同》，再配合提供我们的房产证等配套证明，是否可以作为认定企业具备合法研发、实验场地的有效证明？

企业提交的申请材料中，须包含能证明其对与所生产医疗器械相适应的研发、生产场地拥有所有权或合法使用权的文件。此类文件的名称不限于《房屋租赁合同》，关键是提供能有效证明“所有权”或“合法使用权”的文件。

Q：个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定？

对于个性化复合基台产品，考虑其结构设计复杂性、临床使用风险等，建议个性化加工参数不超出原厂基台范围，个性化复合基台的角度为确定的标称值，对于穿龈高度、基台直径等可个性化加工。

Q：对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规定？

对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，申请人需在结构组成中明确聚醚醚酮原材料的具体牌号，明确聚醚醚酮原材料符合YY/T 0660标准；需根据聚醚醚酮原材料的实际性能，在产品技术要求附录中明确聚醚醚酮原材料的各项性能指标（包括黏度、红外光谱等），各项性能指标不得低于YY/T 0660标准的要求。