器械答疑（第10期）

碘伏棉片的有效期可以参考《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。若经 37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。

生物安全性研究资料应当包括：（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

生化类体外诊断试剂主要检测血清 / 血浆 / 尿液等样本中的酶类、代谢物、蛋白、电解质等，临床中既需要检测高浓度样本的准确性，也需要明确试剂对低浓度样本的最小可检测能力 —— 而检出限正是量化这一能力的关键。生化类体外诊断试剂制定产品技术要求时，建议合理设置检出限指标，但要注意与分析灵敏度指标的差别。

变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。

（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并考虑各种变更情况的关联。举例如下：

1.包装规格变更，应清晰描述包装规格之间的差异，包括装量、包装材料、包装形式等的变化情况，并明确不同规格之间是否存在其他关联的差异，如适用机型、反应体系的差异。

2.适用机型变更，应详细描述变更机型，并说明变更机型与原适用机型之间的差异。说明机型的变更是否合并或引发其他变更，如合并试剂的规格、检测步骤、机载稳定性的变更，以及机型之间差异是否引起检测信号或结果量值等的变化。

（二）针对变更原因，申请人应详细阐述变更的根本原因或目的。变更原因可能来源于市场需求、为追求更优性能进行体系调整、原材料变化等，而注册证及附件载明事项的变更是产品变化的最终输出形式。申请人在变更原因描述时应说明引发变更的根本原因，并明确变更事项涉及的原料/体系等调整，避免以结果作为原因。举例如下：

产品说明书中生物素干扰阈值变更，由于近年来生物素临床治疗剂量逐步提高，为契合国内外相关标准对其作为干扰物质的浓度要求，申请人基于生物素使用流行率研究，决定将生物素干扰阈值提升至高浓度水平，确保接受高剂量生物素治疗的患者可获得准确的检测结果。申请人通过增补原材料、优化工艺及反应体系等措施，使产品生物素干扰阈值达到更高浓度的要求。

建议首先确保企业已经根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录建立质量管理体系，将灭菌相关人员、设施设备、方法开发、质量控制等要素纳入质量体系管理。再根据《GB/T 18279.1-2015》和《GB/T 18279.2-2015》完成设备的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ），并建立经过验证有效可靠的灭菌规程，同时制定定期再确认计划且认真执行。其中运行鉴定（OQ）阶段可以根据企业实际需求并参考《YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器 》完成；性能鉴定（PQ）除了考虑灭菌效果外，还需将灭菌包装和环氧乙烷残留相关验证考虑在内，参考标准包括《GB/T 19633》系列、《GB/T 19973》系列、《GB/T 16886.7》等标准。

按照《医疗器械生产质量管理规范》第十九条的要求“企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行”以及《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.2的规定“申请人应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备。注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求。”因此，应依据您公司注册申请的情况来确定具备何种规格的模具、刀具。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的要求，申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。申请人可以通过租赁的方式，租用与申报注册产品生产相适应的厂房组织生产，签订租赁协议。但同一个生产地址不能有两家及以上公司的生产许可证。

依据《医疗器械监督管理条例》的要求，必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。