器械答疑（第11期）

适用范围应按照《医疗器械分类目录》中01-03-04的要求明确“用于非内窥镜外科手术中”。用于内窥镜外科手术中的该类产品按第三类医疗器械管理。

作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，性能指标可以参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》等关于运行环境的适用要求。注册申请人需结合移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品所用显示屏的性能指标要求，如屏幕尺寸、空间分辨率、亮度、触屏响应速度与灵敏度等，并提供相应性能指标的确定依据和研究资料。

需要，建议在产品技术要求中至少制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。

接触时间结合产品的使用方法确定，对于需要连续使用第二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应按照累计接触时间，按照GB/T16886.1要求对其进行生物相容性评价。

依据《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，首段应明确申报产品用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。其余段落背景信息应与预期用途一致，如申报产品预期用途不包含“诊断”“筛查”用途，则不得出现“诊断”“筛查”等误导性表述。

对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。

根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。如不是组合包类产品，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。

参照国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告）、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）等文件，均未明确要求拟注册产品在进行注册送检时需要在产品包装上进行唯一标识赋码，但对于国家局已明确要求实施唯一标识管理的医疗器械产品，建议注册人按照国家局相关文件要求严格落实好医疗器械产品唯一标识实施的主体责任。

注册自检和产品成品检验的评价内容不同，注册自检和产品质检在分别满足《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）和《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的前提下，产品成品检验还需满足《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号）等相关要求。

依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告书。检验记录应当记录完整版本和发布版本信息，满足可追溯要求。依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号），软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。