器械答疑（第12期）

其中，对于结构识别与分割，要点中强调仅限于正常组织结构，但某些特定情形下，非正常组织结构的识别功能也可参考要点的思路和要求。例如：对于医生在目标区域内设置种子点后再由算法进行结构分割的功能，如果目标与背景灰度差异显著或二者边界清晰且规则（如椭圆形），且算法结果可由医生调整并确认的，则无论分割目标是正常组织结构还是病灶，均可参考此要点执行。此种情形下，其图像特征明显，医生全程主导，软件功能只是代替了医生手动描绘边界的步骤，算法通常采用的是诸如种子点扩张的成熟算法。但如果软件操作步骤是医生圈画感兴趣区域（ROI），算法自行在区域内寻找出病灶而非正常组织结构，则不属于要点所述的流程优化范畴。

注：不论上述哪种情形，其管理类别均需依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》判定。

需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。 

注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。

手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。

手术包的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等。

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》内容，用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。但应注意多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。

体外诊断试剂稳定性受多种因素的影响，如温度、湿度、光照等。申请人应根据产品实际情况明确申报产品储存条件具体范围，如冷藏2～8℃，冷冻-20±5℃、开封后湿度60%～80%等。稳定性研究应在声称“最差条件下”进行整个时间段稳定性研究。

温度是稳定性研究中的主要影响因素。对于储存温度范围跨度较大的产品，应考虑至少在上限和下限进行试验，也可在此基础上增加温度波动环境下的稳定性研究。对于储存温度范围较窄的产品，可在范围内的温度进行试验，如2～8℃、-20±5℃。

对于开封后可储存、需要复溶、反复冻融等的产品，应根据具体情况对使用过程中涉及的条件（如温度、湿度）和使用频率设计相应的稳定性试验。

运输稳定性应充分考虑运输路线、交通工具、运输距离/时间、装载模式、极端低温/高温、储存后运输等运输中可能遇到的各种条件。需要冷链运输的产品，对于可能存在的脱冷链情况，可调查脱冷链的温度、次数、总时间等。结合对实际运输条件和产品包装的认知及调查，申请人可设置多种环境因素及其序列变化来模拟产品可能遇到的“最差情况”，这些因素可能包括高温、低温、冻融循环、机械应力（如跌落、振动、堆放）等；也可选择“最差情况”进行真实条件运输。

《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批使用或尾料投料原则（混合批次、用量、取样检验、留样、追溯要求以及批记录审核等）。

原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。

依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，企业应按规定任命管理者代表，并对管理者代表进行授权，明确职责。管理者代表应当是所在企业的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。