最新！器审中心发布4项医械技术答疑

Q：医疗器械注册人、备案人应如何对产品设计开发变更进行控制？

医疗器械注册人、备案人应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。变更在按照规定程序批准后方可实施。

为确保相关活动可追溯，注册人、备案人应保留产品设计开发变更涉及的评审、验证、确认及其后续采取的任何必要措施等的所有记录。

Q：同一地址可以注册两家独立三类医疗器械销售公司么？

经协办大兴区市场局回复如下： 根据国家药监局公布的《2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，建议按照第一类医疗器械管理的医疗器械产品：（二十一） CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。建议参考上述分类界定结果及相关文件的要求进行申报。

Q：内窥镜荧光冷光源的适用范围有何关注点？

参照《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）》，适用范围的表述在符合《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》的同时，还应明确申报产品具备荧光成像功能，且需要与已在境内批准上市且应用部位一致的荧光造影剂（如吲哚菁绿）配合使用。

Q：有源医疗器械的荧光成像性能评估如何开展动物试验？

注册申请人决策利用动物试验开展评估时，可参照《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）》的附件3-1《有源荧光成像医疗器械动物试验举例》，评价指标包括荧光显影的性能和时效性评估、荧光成像质量评估、荧光串扰、设备成像性能（若适用）、不同图像类型的荧光评分、图像融合精度及同步率评价（若适用）等。

动物试验结果及结论应对有源医疗器械荧光成像性能相关试验结果进行整体评价，并提供完整的研究报告，包括有源医疗器械荧光成像的激发波长、摄像参数、配合的荧光造影剂浓度、剂量、作用时间、靶组织部位、显影成功率，并提供高质量的荧光图像，统计分析各种模式下的荧光成像功能，并汇总结论。