器械答疑（第13期）

参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。

通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。

对于已注册的医疗器械产品，若变更内容涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，应按照变更后的使用风险级别，参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。

变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料。

标准升版通常涉及产品技术要求中关键性能指标或试验方法的实质性变更。企业原有效期验证数据系基于旧版标准建立，无法证明产品在整个货架期内持续满足新版标准要求。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，须提交变化部分对安全有效性影响的研究资料。注册检验仅确认出厂时符合新标准，而货架有效期验证旨在证明产品在宣称的有效期内始终符合新标准。二者评价维度不同，均为标准升版后变更注册的必要合规要件。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条，有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一，科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。产品技术要求的指标是根据体外诊断试剂成品可进行客观判定的功能性、安全性来设计。所以，分析性能评估应根据产品特性，按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》或《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求，申请人应设计合理的试验方案，对各项分析性能进行充分评估。

对比产品说明书中必须明确当样本浓度超过检测上限时可稀释检测，且稀释后浓度能够达到申报产品宣称线性上限。

企业应当根据工艺用水有关法规文件、技术标准，结合所生产产品特性、工艺及生产用水用途以及人净、物净程序等，基于风险综合研判所需工艺用水种类。

即使原材料一样，但是生产过程还可能引入新的风险，尤其是试生产阶段企业需要充分评估人员、设施、设备、方法、质量管理等情况对最终产品的影响，因此，不能只随机抽取其中一批次进行检验以次代表3个批次成品。

依据《医疗器械监督管理条例》的要求，必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者相关单位和个人进行延伸检查。

可以委托同一家企业。注册人委托研发、委托生产应符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）相关要求，与受托研发企业签订委托研发协议，与受托生产企业签订委托生产协议，明确双方责任权限划分，注册人在质量管理体系运行下形成相关文件记录以及注册申报资料。注册申请人所在地的药品监督管理部门将对受托生产企业自行、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门开展核查。