国家药监局器审中心公开5份医疗器械产品技术审评报告

2026-07-14

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国家药监局器审中心官网于近期公开5份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

01、染色体核型图像辅助诊断软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州德适生物科技股份有限公司

产品适用范围：该产品在医疗机构供专业人员使用，用于外周血、羊水样本的 G 显带染色体核型图像的分析，包括对染色体进行切割计数、识别排列以及提示疑似异常。该产品不适用于血液病患者。

审评报告：染色体核型图像辅助诊断软件（CQZ2501137）

02、近距离放射治疗术后剂量计算软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：明维视景软件公司 MIM Software Inc.

产品适用范围：该产品用于CT、PET和SPECT图像的显示和处理，基于PET或SPECT图像计算在肝脏施用放射性核素（钇-90）后的吸收辐射剂量。

审评报告：近距离放射治疗术后剂量计算软件（JQZ2400403）

03、胸部核医学图像辅助分诊软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海联影智能医疗科技有限公司

产品适用范围：该产品用于成人的 18F-FDG PET/CT 全身图像进行处理、显示与分析，可对胸部 18F-FDG 局灶性放射性浓聚灶进行分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

审评报告：胸部核医学图像辅助分诊软件（CQZ2402165）

04、人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州呼呼健康科技有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测人支气管镜刷检样本中 SCT、HOXA7、SHOX2 基因甲基化。

该产品用于肺部影像学高度怀疑肺部恶性肿瘤、医生建议做支气管镜检查且常规支气管镜不容易获得活检组织的肺癌疑似人群的辅助诊断。

审评报告：人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400489）

05、人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本 DNA/RNA 中人类 EGFR、KRAS、ALK、ROS1、RET 基因突变和 MET 基因 14 号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。

审评报告：人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2400522）